Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie pacientů s chronickým alkoholickým a/nebo metabolickým onemocněním jater (CALMET)

25. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Chronická alkoholická a metabolická onemocnění jater jsou dvě hlavní onemocnění jater ve Francii. Dlouhodobá prognóza těchto dvou onemocnění není dobře známá, protože hlavní studie jsou retrospektivní a pouze s pacienty s alkoholem. Znalost přirozené historie těchto onemocnění by měla zlepšit léčbu pacientů s takovými onemocněními.

Cílem tohoto prospektivního souboru je popsat přirozenou historii pacientů s chronickým jaterním onemocněním způsobeným alkoholem nebo metabolickým onemocněním a identifikovat faktory spojené s komplikacemi těchto jaterních onemocnění (cirhóza, hepatocelulární karcinom, ascites). ...).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2010 jsou dvě nejčastější chronická onemocnění jater alkoholická a metabolická. Přirozená historie těchto dvou onemocnění není dobře známá. Většina studií byla skutečně retrospektivní a hodnotila alkoholické onemocnění nebo metabolické onemocnění, ale nikdy obě onemocnění. Tato dvě onemocnění však mají stejné histologické léze a mohou být spojeny. Znalost přirozené historie těchto onemocnění by mohla zlepšit léčbu pacientů s cílem snížit komplikace a zlepšit přežití. Cílem této prospektivní studie je popsat přirozený průběh chronického jaterního onemocnění způsobeného alkoholem a/nebo metabolickým syndromem a identifikovat faktory spojené s komplikacemi (ascites, encefalopatie, úmrtí, komplikace obezity, cukrovka nebo chronický abúzus alkoholu). Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let s klinickými, biologickými a morfologickými parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
527

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Francie
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Francie
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Francie
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Lille, Francie
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Francie
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francie
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Francie
        • CH de Montauban
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Francie
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Francie
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Francie
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Francie
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Francie
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Francie
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francie
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18letý pacient s chronickým onemocněním jater (jaterní biopsie s přemosťující fibrózou nebo cirhózou) nebo neinvazivními markery fibrózy (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), bez dekompenzované cirhózy, chronickým užíváním alkoholu a/nebo metabolickým syndromem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • chronické onemocnění jater (jaterní biopsie s přemosťující fibrózou nebo cirhózou) nebo neinvazivní markery fibrózy (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • žádná dekompenzovaná cirhóza
  • chronické užívání alkoholu a/nebo metabolický syndrom (alespoň 3 kritéria metabolického syndromu)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient hrazený francouzským systémem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • krátkodobé život ohrožující onemocnění
  • Jiné příčiny cirhózy
  • Nemožnost pravidelného sledování
  • Hlavní pacient pod opatrovnictvím
  • Přítomnost fokálního poranění svědčícího pro CHC
  • těhotná žena
  • komplikace cirhózy
  • Child-pugh skóre vyšší nebo rovné 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s chronickým alkoholickým a/nebo metabolickým onemocněním jater
Jiný: Zásah dle standardu péče.
Každých 6 měsíců bude pacientům provedeno klinické, biologické a morfologické hodnocení podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: až 84 měsíců
až 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace onemocnění jater
Časové okno: až 84 měsíců
ascites, encefalopatie, rakovina jater, krvácení z jícnových varixů
až 84 měsíců
Komplikace obezity
Časové okno: až 84 měsíců
kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění atd.
až 84 měsíců
Komplikace diabetu
Časové okno: až 84 měsíců
selhání ledvin atd.
až 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení