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Multizentrische prospektive Kohortenstudie an Patienten mit chronischer alkoholischer und/oder metabolischer Lebererkrankung (CALMET)

25. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Chronische alkoholbedingte und metabolische Lebererkrankungen sind die beiden häufigsten Lebererkrankungen in Frankreich. Die Langzeitprognose dieser beiden Krankheiten ist nicht genau bekannt, da die Hauptstudien retrospektiv sind und nur alkoholkranke Patienten umfassen. Die Kenntnis des natürlichen Verlaufs dieser Krankheiten sollte die Behandlung von Patienten mit solchen Krankheiten verbessern.

Ziel dieser prospektiven Kohorte ist es, den natürlichen Verlauf von Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von Alkohol oder Stoffwechselerkrankungen zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die mit Komplikationen dieser Lebererkrankungen (Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Aszites) verbunden sind. ..).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 sind Alkohol- und Stoffwechselerkrankungen die beiden häufigsten chronischen Lebererkrankungen. Der natürliche Verlauf dieser beiden Krankheiten ist nicht genau bekannt. Tatsächlich waren die meisten Studien retrospektiv und untersuchten Alkoholkrankheiten oder Stoffwechselkrankheiten, jedoch nie beide Krankheiten. Diese beiden Krankheiten weisen jedoch die gleichen histologischen Läsionen auf und können assoziiert sein. Das Wissen über den natürlichen Verlauf dieser Krankheiten könnte die Behandlung von Patienten verbessern, um Komplikationen zu verringern und das Überleben zu verbessern. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den natürlichen Verlauf chronischer Lebererkrankungen aufgrund von Alkohol und/oder metabolischem Syndrom zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die mit Komplikationen (Aszites, Enzephalopathie, Tod, Komplikationen von Fettleibigkeit, Diabetes oder chronischem Alkoholmissbrauch) verbunden sind. Alle Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate hinsichtlich klinischer, biologischer und morphologischer Parameter beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Frankreich
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Frankreich
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Frankreich
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Frankreich
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Frankreich
        • CH de Montauban
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Frankreich
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Frankreich
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Frankreich
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18-jähriger Patient mit chronischer Lebererkrankung (Leberbiopsie mit Brückenfibrose oder Zirrhose) oder nicht-invasiven Fibrosemarkern (Fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), nicht dekompensierter Zirrhose, chronischem Alkoholkonsum und/oder metabolischem Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • chronische Lebererkrankung (Leberbiopsie mit Brückenfibrose oder Zirrhose) oder nicht-invasive Marker der Fibrose (Fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • keine dekompensierte Zirrhose
  • chronischer Alkoholkonsum und/oder metabolisches Syndrom (mindestens 3 Kriterien des metabolischen Syndroms)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der durch das französische Krankenversicherungssystem abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • kurzfristige lebensbedrohliche Erkrankung
  • Andere Ursachen einer Zirrhose
  • Unmöglichkeit einer regelmäßigen Nachsorge
  • Unter Vormundschaft eines großen Patienten
  • Vorliegen einer fokalen Verletzung, die auf CHC hindeutet
  • schwangere Frau
  • Komplikation einer Zirrhose
  • Child-Pugh-Score höher oder gleich 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit chronischer alkoholischer und/oder metabolischer Lebererkrankung
Sonstiges: Intervention entsprechend dem Pflegestandard.
Alle 6 Monate werden die Patienten einer klinischen, biologischen und morphologischen Untersuchung gemäß dem Pflegestandard unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer Lebererkrankung
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Aszites, Enzephalopathie, Leberkrebs, Blutungen aus Ösophagusvarizen
bis zu 84 Monate
Komplikationen von Fettleibigkeit
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen usw.
bis zu 84 Monate
Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: bis zu 84 Monate
Nierenversagen usw.
bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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