Multicentrická prospektivní kohortová studie pacientů s chronickým alkoholickým a/nebo metabolickým onemocněním jater (CALMET)
25. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Chronická alkoholická a metabolická onemocnění jater jsou dvě hlavní onemocnění jater ve Francii. Dlouhodobá prognóza těchto dvou onemocnění není dobře známá, protože hlavní studie jsou retrospektivní a pouze s pacienty s alkoholem. Znalost přirozené historie těchto onemocnění by měla zlepšit léčbu pacientů s takovými onemocněními.
Cílem tohoto prospektivního souboru je popsat přirozenou historii pacientů s chronickým jaterním onemocněním způsobeným alkoholem nebo metabolickým onemocněním a identifikovat faktory spojené s komplikacemi těchto jaterních onemocnění (cirhóza, hepatocelulární karcinom, ascites). ...).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2010 jsou dvě nejčastější chronická onemocnění jater alkoholická a metabolická.
Přirozená historie těchto dvou onemocnění není dobře známá.
Většina studií byla skutečně retrospektivní a hodnotila alkoholické onemocnění nebo metabolické onemocnění, ale nikdy obě onemocnění.
Tato dvě onemocnění však mají stejné histologické léze a mohou být spojeny.
Znalost přirozené historie těchto onemocnění by mohla zlepšit léčbu pacientů s cílem snížit komplikace a zlepšit přežití.
Cílem této prospektivní studie je popsat přirozený průběh chronického jaterního onemocnění způsobeného alkoholem a/nebo metabolickým syndromem a identifikovat faktory spojené s komplikacemi (ascites, encefalopatie, úmrtí, komplikace obezity, cukrovka nebo chronický abúzus alkoholu).
Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let s klinickými, biologickými a morfologickými parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
527
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Besançon, Francie
- CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bourgoin, Francie
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Francie
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Chateauroux, Francie
- CH de Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil, Francie
- Ch Laennec
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Francie
- CH Le mans
-
Lille, Francie
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges, Francie
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francie
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille, Francie
- Höpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francie
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban, Francie
- CH de Montauban
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hôpital Archet 2
-
Nimes, Francie
- Hopital Caremeau
-
Orléans, Francie
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris, Francie
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, Francie
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan, Francie
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francie
- CHRU de Poitiers
-
Reims, Francie
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
18letý pacient s chronickým onemocněním jater (jaterní biopsie s přemosťující fibrózou nebo cirhózou) nebo neinvazivními markery fibrózy (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), bez dekompenzované cirhózy, chronickým užíváním alkoholu a/nebo metabolickým syndromem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- chronické onemocnění jater (jaterní biopsie s přemosťující fibrózou nebo cirhózou) nebo neinvazivní markery fibrózy (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- žádná dekompenzovaná cirhóza
- chronické užívání alkoholu a/nebo metabolický syndrom (alespoň 3 kritéria metabolického syndromu)
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient hrazený francouzským systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- krátkodobé život ohrožující onemocnění
- Jiné příčiny cirhózy
- Nemožnost pravidelného sledování
- Hlavní pacient pod opatrovnictvím
- Přítomnost fokálního poranění svědčícího pro CHC
- těhotná žena
- komplikace cirhózy
- Child-pugh skóre vyšší nebo rovné 7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s chronickým alkoholickým a/nebo metabolickým onemocněním jater
|
Každých 6 měsíců bude pacientům provedeno klinické, biologické a morfologické hodnocení podle standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: až 84 měsíců
|
až 84 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace onemocnění jater
Časové okno: až 84 měsíců
|
ascites, encefalopatie, rakovina jater, krvácení z jícnových varixů
|
až 84 měsíců
|
|
Komplikace obezity
Časové okno: až 84 měsíců
|
kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění atd.
|
až 84 měsíců
|
|
Komplikace diabetu
Časové okno: až 84 měsíců
|
selhání ledvin atd.
|
až 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah dle standardu péče.
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy