Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek (účinky) Sevelamer karbonátu (Renvela) na zánět aterosklerotického plaku posouzen FDG-PET Scan

3. července 2017 aktualizováno: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hypotézou je, že přepnutí vazačů fosfátů na bázi vápníku na sevelamer karbonát bude spojeno s menším zánětem včetně menšího zánětu aterosklerotického plátu (zánět stěn cév).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu;
  • Muž nebo žena, 50 let nebo starší;
  • Diagnostikováno s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací hemodialýze po dobu alespoň tří (3) měsíců;
  • Na pojivech fosfátů na bázi vápníku;
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
  • Nejsou známy žádné kontraindikace léčby sevelamer karbonátem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient se zdravotním stavem nebo užívající jakékoli léky, které by byly kontraindikovány při použití sevelamer karbonátu, jako je anamnéza střevní obstrukce;
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék;
  • Anamnéza aktivní infekce (jiné než prosté infekce dýchacích cest) nebo akutního dnavého záchvatu během 2 týdnů před zařazením;
  • Známá sérologická pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV Ab) kromě dávky s normálními jaterními testy (AST, ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza) a bez anamnézy cirhóza;
  • Zvýšení hodnot jaterních testů v době vstupu (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy);
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před zařazením;
  • Anamnéza malignity s výjimkou těch, kteří byli adekvátně léčeni, dokončili léčbu a jsou klinicky v remisi déle než 6 měsíců; adekvátně léčený in-situ cervikální karcinom nebo adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže;
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida nebo ulcerózní kolitida, s výjimkou těch, které jsou v remisi déle než 6 měsíců;
  • Pacienti, kteří v současné době užívají sevelamer karbonát nebo sevelamer chlorid nebo je v minulosti užívali déle než týden v posledních třech měsících;
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou protizánětlivou léčbu;
  • Pacienti, u kterých jsou duální skeny FDG-PET/CT kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sevelamer Carbonate (Renvela)
Sevelamer karbonát (Renvela). Informace včetně těch ze skenů a krevních testů budou porovnány před a po léčbě přípravkem Renvela.
Lék: Sevelamer Carbonate (Renvela)
Pacientům budou podávány dávky Renvely ekvivalentní jejich předchozí dávce vazačů fosfátů na bázi vápníku a dávka bude titrována podle potřeby k dosažení hladin fosfátů doporučených směrnicemi KDOQI.
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve fluorodeoxyglukóze (FDG)-pozitronové emisní tomografii (PET): FDG-PET/CT skóre duálního skenování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny albuminu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Požadavek na dávku látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Hemodialýza stenóza/trombóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P002213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení