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L'effetto(i) di Sevelamer carbonato (Renvela) sull'infiammazione della placca aterosclerotica giudicato dalla scansione FDG-PET

3 luglio 2017 aggiornato da: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
L'ipotesi è che il passaggio dai leganti del fosfato a base di calcio al carbonato di sevelamer sarà associato a una minore infiammazione, inclusa una minore infiammazione della placca aterosclerotica (infiammazione delle pareti dei vasi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato;
  • Maschio o femmina, 50 anni o più;
  • Con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi di mantenimento per almeno tre (3) mesi;
  • Su leganti fosfatici a base di calcio;
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  • Non sono note controindicazioni alla terapia con sevelamer carbonato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o che assume farmaci che sarebbero controindicati con l'uso di sevelamer carbonato, come una storia di ostruzione intestinale;
  • Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio;
  • Storia di infezione attiva (diversa da una semplice infezione del tratto respiratorio) o attacco di gotta acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Positività sierologica nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) ad eccezione della dose con test di funzionalità epatica normali (AST, ALT, bilirubina e fofatasi alcalina) e nessuna storia di cirrosi;
  • Aumento dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma);
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
  • Storia di malignità ad eccezione di quelle adeguatamente trattate, ha completato il trattamento e clinicamente in remissione per più di 6 mesi; carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato;
  • Storia di una malattia infiammatoria come il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide o la colite ulcerosa ad eccezione di quelli in remissione da più di 6 mesi;
  • Pazienti attualmente in sevelamer carbonato o sevelamer cloruro o storia di assunzione per più di una settimana negli ultimi tre mesi;
  • Pazienti sottoposti a terapia antinfiammatoria cronica;
  • Pazienti per i quali le doppie scansioni FDG-PET/TC sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sevelamer Carbonato (Renvela)
Sevelamer Carbonato (Renvela). Le informazioni, comprese quelle delle scansioni e degli esami del sangue, saranno confrontate prima e dopo il trattamento con Renvela.
Droga: Sevelamer Carbonato (Renvela)
Ai pazienti verranno somministrate dosi di Renvela equivalenti alla dose precedente di chelanti del fosfato a base di calcio e la dose sarà titolata secondo necessità per raggiungere i livelli di fosfato raccomandati dalle linee guida KDOQI.
Altri nomi:
  • Sevelmer carbonato
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG): punteggio della doppia scansione FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di albumina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Requisiti per la dose dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Stenosi/trombosi di accesso all'emodialisi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010P002213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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