Účinek (účinky) Sevelamer karbonátu (Renvela) na zánět aterosklerotického plaku posouzen FDG-PET Scan
3. července 2017 aktualizováno: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hypotézou je, že přepnutí vazačů fosfátů na bázi vápníku na sevelamer karbonát bude spojeno s menším zánětem včetně menšího zánětu aterosklerotického plátu (zánět stěn cév).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fresenius Boston-TKC
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
- Fresenius Framingham (#1109)
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Fresenius Marlborough (#3448)
-
Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- Fresenius Medford Dialysis (#1246)
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Fresenius Quincy (#1610)
-
Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- Fresenius Roxbury (#1630)
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
- DCI Dialysis Unit-Somerville
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu;
- Muž nebo žena, 50 let nebo starší;
- Diagnostikováno s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací hemodialýze po dobu alespoň tří (3) měsíců;
- Na pojivech fosfátů na bázi vápníku;
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
- Nejsou známy žádné kontraindikace léčby sevelamer karbonátem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient se zdravotním stavem nebo užívající jakékoli léky, které by byly kontraindikovány při použití sevelamer karbonátu, jako je anamnéza střevní obstrukce;
- Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék;
- Anamnéza aktivní infekce (jiné než prosté infekce dýchacích cest) nebo akutního dnavého záchvatu během 2 týdnů před zařazením;
- Známá sérologická pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV Ab) kromě dávky s normálními jaterními testy (AST, ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza) a bez anamnézy cirhóza;
- Zvýšení hodnot jaterních testů v době vstupu (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy);
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před zařazením;
- Anamnéza malignity s výjimkou těch, kteří byli adekvátně léčeni, dokončili léčbu a jsou klinicky v remisi déle než 6 měsíců; adekvátně léčený in-situ cervikální karcinom nebo adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže;
- Anamnéza zánětlivého onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida nebo ulcerózní kolitida, s výjimkou těch, které jsou v remisi déle než 6 měsíců;
- Pacienti, kteří v současné době užívají sevelamer karbonát nebo sevelamer chlorid nebo je v minulosti užívali déle než týden v posledních třech měsících;
- Pacienti, kteří dostávají chronickou protizánětlivou léčbu;
- Pacienti, u kterých jsou duální skeny FDG-PET/CT kontraindikovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sevelamer Carbonate (Renvela)
Sevelamer karbonát (Renvela).
Informace včetně těch ze skenů a krevních testů budou porovnány před a po léčbě přípravkem Renvela.
|
Pacientům budou podávány dávky Renvely ekvivalentní jejich předchozí dávce vazačů fosfátů na bázi vápníku a dávka bude titrována podle potřeby k dosažení hladin fosfátů doporučených směrnicemi KDOQI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve fluorodeoxyglukóze (FDG)-pozitronové emisní tomografii (PET): FDG-PET/CT skóre duálního skenování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny albuminu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Požadavek na dávku látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Hemodialýza stenóza/trombóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy metabolismu fosforu
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Ateroskleróza
- Hyperfosfatemie
- Plak, aterosklerotický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Sevelamer
Další identifikační čísla studie
- 2010P002213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .