Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie XL765 (SAR245409) nebo XL147 (SAR245408) u pacientů s recidivujícím glioblastomem, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci

26. července 2012 aktualizováno: Sanofi

Průzkumná farmakodynamická studie XL765 a XL147 podávaných jako samostatné látky pacientům s recidivujícím glioblastomem, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci

Účelem této studie je změřit, jaký účinek má studovaný lék XL765 (SAR245409) nebo studovaný lék XL147 (SAR245408) na nádorovou tkáň u subjektů s recidivujícím glioblastomem (GB), kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci. XL765 (SAR245409) a XL147 (SAR245408), dvě zkoumaná činidla zkoumaná v této studii, XL147 (SAR245408) je silný inhibitor PI3 kinázy (PI3K) a XL765 (SAR245409) je duální inhibitor PI3K a mTOR. V preklinických studiích bylo prokázáno, že inaktivace PI3K inhibuje růst a indukuje apoptózu (programovanou buněčnou smrt) v nádorových buňkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Investigational Site Number 840001
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 840003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu primární GB, kvůli které byl subjekt dříve léčen, včetně ozařování a/nebo chemoterapie, a bude podstupovat druhou chirurgickou resekci.
  2. Subjekt má k dispozici archivní nádorovou tkáň z doby prvotní diagnózy GB, která je určena pro centrální laboratorní analýzu.
  3. Subjekt je starší 18 let.
  4. Subjekt má Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 %.
  5. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  6. Subjekt má adekvátní hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny glykosylovaného hemoglobinu.
  7. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  8. Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a to i v případě, že jsou také používány perorální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt potvrdil sekundární GB (tj. měl patologicky potvrzený gliom nižšího stupně, který se následně opakoval jako gliom vyššího stupně).
  2. Nádor subjektu má převahu oligoastrocytomu IV. stupně podle WHO.
  3. Subjekt dostal radiační terapii pro GB během 12 týdnů (< 84 dnů) před svou první dávkou léčby studovaným lékem.
  4. Subjekt absolvoval specifické typy protinádorové terapie (je třeba projednat s ošetřujícím lékařem)
  5. Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 stupně ≤ 1 z nežádoucích účinků v důsledku chirurgického zákroku, ozařování, antineoplastických látek, zkoumaných léků nebo jiných léků, které byly podávány před screeningem (kromě Alopecie 2. stupně a lymfocytopenie 2. stupně).
  6. Subjekt dostává > 1 mg/den warfarin (nebo ekvivalent jiných kumarinových derivátů) a není schopen přejít na nízkomolekulární heparin během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Subjekt dostává enzymy indukující antiepileptika (EIAED; např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon) nebo kyselinu valproovou a není schopen převést na EIAED antiepileptika během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

  8. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Hypertenze (konzistentní hodnoty krevního tlaku > 140 mmHg systolického nebo > 100 mmHg diastolického) navzdory optimální léčbě
    • Významné srdeční arytmie nebo nedávná závažná onemocnění, jako je buď symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců, nebo následující příhody během 6 měsíců: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
    • Vrozená nebo získaná krvácivá diatéza
  9. Subjekt má základní korigovaný QT interval (QTc) > 460 ms.
  10. Subjekt není z jakéhokoli důvodu schopen podstoupit opakované skenování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kardiostimulátor nebo feromagnetické kovové implantáty).
  11. Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Testování HIV není vyžadováno pro způsobilost.
  12. Subjekt má poruchu gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  13. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  14. Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky formulace studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dávkování dvakrát denně (každých 12 hodin) XL765
Lék: XL765 (SAR245409)
Dodává se jako 10mg a/nebo 50mg tobolky
Experimentální: 2
Dávkování jednou denně XL147
Lék: XL147 (SAR245408)
Dodává se jako 100-mg, 150-mg a/nebo 200-mg tablety
Experimentální: 3
Dávkování jednou denně XL765
Lék: XL765 (SAR245409)
Dodává se jako 10mg a/nebo 50mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat biologický účinek XL765 a XL147 měřený modulací odečtů dráhy PI3K/mTOR v nádorové tkáni GB
Časové okno: Hodnoceno mezi 10 a 28 dny po zahájení léčby studovaným lékem
Hodnoceno mezi 10 a 28 dny po zahájení léčby studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bezpečnostní profil denního perorálního podávání XL765 a XL147 u subjektů s recidivující GB
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studijní kliniky po dobu trvání léčby subjektu
Hodnoceno při každé návštěvě studijní kliniky po dobu trvání léčby subjektu
Stanovit hladiny XL765 a XL147 v plazmě a nádorové tkáni GB
Časové okno: Hodnoceno při pravidelných návštěvách mezi 10 a 28 dny po zahájení léčby studovaným lékem po dobu trvání léčby subjektu
Hodnoceno při pravidelných návštěvách mezi 10 a 28 dny po zahájení léčby studovaným lékem po dobu trvání léčby subjektu
K posouzení antiproliferativních a proapoptotických účinků XL765 a XL147 na nádorové buňky
Časové okno: Hodnoceno při pravidelných návštěvách studijní kliniky po dobu trvání léčby subjektu
Hodnoceno při pravidelných návštěvách studijní kliniky po dobu trvání léčby subjektu
Měření změn v nádoru po operaci u subjektů užívajících XL765 a XL147
Časové okno: Hodnoceno při pravidelných návštěvách po chirurgickém zákroku 10 až 28 dnů po zahájení léčby studovaným lékem po dobu trvání léčby subjektu
Hodnoceno při pravidelných návštěvách po chirurgickém zákroku 10 až 28 dnů po zahájení léčby studovaným lékem po dobu trvání léčby subjektu
Provádět genetické analýzy nádorové tkáně GB porovnávající, kde je to možné, nádorovou tkáň odstraněnou během resekce ve studii s tkání odstraněnou během počáteční chirurgické resekce
Časové okno: Hodnoceno 10 až 28 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Hodnoceno 10 až 28 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Vyhodnotit farmakodynamické účinky XL765 a XL147 v krvi a/nebo krevních buňkách pro identifikaci a charakterizaci náhradních biomarkerů spojených s biologickými účinky XL765 a XL147
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách studijní kliniky
Posuzováno při pravidelných návštěvách studijní kliniky
Prozkoumat vztah mezi klinickou odpovědí a genomickými a proteomickými biomarkery v drahách PI3K a EGFR
Časové okno: Délka studia (cca 2 roky)
Délka studia (cca 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TED11605
  • XL765-202 (Jiný identifikátor: other study code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení