Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af XL765 (SAR245409) eller XL147 (SAR245408) hos personer med recidiverende glioblastom, som er kandidater til kirurgisk resektion

26. juli 2012 opdateret af: Sanofi

En eksplorativ farmakodynamisk undersøgelse af XL765 og XL147 administreret som enkeltmidler til forsøgspersoner med recidiverende glioblastom, der er kandidater til kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvilken effekt studielægemidlet XL765 (SAR245409) eller studielægemidlet XL147 (SAR245408) har på tumorvæv hos forsøgspersoner med recidiverende glioblastom (GB), som er kandidater til kirurgisk resektion. XL765 (SAR245409) og XL147 (SAR245408), de to undersøgelsesmidler, der er undersøgt i denne undersøgelse, XL147 (SAR245408) er en potent hæmmer af PI3 Kinase (PI3K) og XL765 (SAR245409) er en dobbelt PI3K- og mTORPI3K- og mTOR-inhibitor. I prækliniske undersøgelser har inaktivering af PI3K vist sig at hæmme vækst og inducere apoptose (programmeret celledød) i tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site Number 840001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number 840003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigational Site Number 840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af primær GB, for hvilken forsøgspersonen har modtaget forudgående behandling, herunder stråling og/eller kemoterapi, og vil gennemgå en anden kirurgisk resektion.
  2. Forsøgspersonen har tilgængeligt arkivtumorvæv fra tidspunktet for den første diagnose af GB, der er udpeget til central laboratorieanalyse.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  4. Emnet har en Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 %.
  5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelige fastende plasmaglucoseniveauer og glykosylerede hæmoglobinniveauer.
  7. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykke.
  8. Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, selvom der også anvendes orale præventionsmidler. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har bekræftet sekundær GB (dvs. havde et patologi-bekræftet gliom af lavere grad, der efterfølgende gentog sig som et højere grad gliom).
  2. Individets tumor har en overvægt af WHO Grade IV oligoastrocytom.
  3. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling for GB inden for 12 uger (≤ 84 dage) før deres første dosis af studiemedicinsk behandling.
  4. Forsøgspersonen har modtaget specifikke former for kræftbehandling (bør drøftes med den behandlende læge)
  5. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade ≤ 1 fra AE'er på grund af kirurgi, stråling, antineoplastiske midler, undersøgelsesmedicin eller anden medicin, der blev administreret før screening (undtagen Grad 2 alopeci og grad 2 lymfocytopeni).
  6. Forsøgspersonen får > 1 mg/dag warfarin (eller ækvivalent med andre coumarinderivater) og er ikke i stand til at skifte til lavmolekylært heparin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Forsøgspersonen modtager enzym-inducerende anti-epileptiske midler (EIAED; f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller primidon) eller valproinsyre og er ikke i stand til at omdannes til EIAED-anti-anfaldsmidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  8. Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Hypertension (konsistente blodtryksmålinger på > 140 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk) på trods af optimal behandling
    • Signifikante hjertearytmier eller en nylig historie med alvorlig sygdom, såsom enten symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder, eller følgende hændelser inden for 6 måneder: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
    • Arvelig eller erhvervet blødende diatese
  9. Forsøgspersonen har et baseline-korrigeret QT-interval (QTc) > 460 ms.
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå gentagne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af nogen grund (f.eks. pacemaker eller ferromagnetiske metalimplantater).
  11. Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV). Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for berettigelse.
  12. Individet har svækkelse af gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  14. Individet har en tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Dosering 2 gange daglig (hver 12. time) XL765
Medicin: XL765 (SAR245409)
Leveres som 10 mg og/eller 50 mg kapsler
Eksperimentel: 2
Dosering én gang dagligt XL147
Medicin: XL147 (SAR245408)
Leveres som 100 mg, 150 mg og/eller 200 mg tabletter
Eksperimentel: 3
Dosering én gang dagligt XL765
Medicin: XL765 (SAR245409)
Leveres som 10 mg og/eller 50 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske den biologiske effekt af XL765 og XL147 målt ved modulering af PI3K/mTOR pathway-aflæsninger i GB tumorvæv
Tidsramme: Vurderet mellem 10 og 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
Vurderet mellem 10 og 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerhedsprofilen for daglig oral administration af XL765 og XL147 hos personer med tilbagevendende GB
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg på studieklinikken i varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
Vurderet ved hvert besøg på studieklinikken i varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
For at bestemme niveauerne af XL765 og XL147 i plasma og GB tumorvæv
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg mellem 10 og 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet for varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
Vurderet ved periodiske besøg mellem 10 og 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet for varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
At vurdere de anti-proliferative og pro-apoptotiske virkninger af XL765 og XL147 på tumorceller
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg på studieklinikken i varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
Vurderet ved periodiske besøg på studieklinikken i varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
At måle ændringer i tumor efter operation hos forsøgspersoner, der modtager XL765 og XL147
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg efter operation 10 til 28 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet for varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
Vurderet ved periodiske besøg efter operation 10 til 28 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet for varigheden af ​​forsøgspersonens behandling
At udføre genetiske analyser af GB-tumorvæv, hvor det er muligt, sammenligne tumorvæv fjernet under undersøgelsesresektionen med væv fjernet under den indledende kirurgiske resektion
Tidsramme: Vurderet 10 til 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
Vurderet 10 til 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
At evaluere de farmakodynamiske virkninger af XL765 og XL147 i blod og/eller blodceller til identifikation og karakterisering af surrogatbiomarkører forbundet med de biologiske virkninger af XL765 og XL147
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøg på studieklinikken
Vurderes ved periodiske besøg på studieklinikken
At udforske forholdet mellem klinisk respons og genomiske og proteomiske biomarkører i PI3K- og EGFR-vejene
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
Studiets varighed (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TED11605
  • XL765-202 (Anden identifikator: other study code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger