Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o mnohočetných cyklech interleukinu-7 u pacientů s HIV, kteří nereagují na imunitu (Inspire 3)

24. července 2013 aktualizováno: Cytheris SA

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie léčby rekombinantním interleukinem-7 (CYT107) za účelem obnovení a udržení počtu CD4 T-lymfocytů nad 500 buněk/µl u pacientů infikovaných HIV s počty CD4 zbývajícími mezi 101-350 buňkami/µl Po nejméně 2 letech HAART a plazmové HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu 18 měsíců.

Toto je multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II hodnotící týdenní dávky interleukinu-7 (CYT107)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit opakované cykly 3 týdenních injekcí CYT107 u pacientů s imunitním non-responderem infikovaným HIV.

Ke studiu biologické aktivity a bezpečnosti opakovaných cyklů CYT107 v dávce 20 µg/kg/týden po dobu 2 týdnů bude přijato 80 pacientů, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíců. Celá studie bude trvat 24 měsíců.

Během studijních pobytů lze provést následující:

  • anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní test při každé návštěvě
  • EKG
  • rentgen hrudníku
  • ultrazvuk jater/sleziny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Jižní Afrika
      • Johannesbourg, Jižní Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Themba Lethu Clinic
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací sadou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a potvrzená buď Western blotem nebo druhým testem s použitím jiné metody kdykoli před vstupem do studie
  2. Věk ≥18
  3. Na HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) po dobu alespoň 24 měsíců, na stabilním režimu po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. HAART je definován jako kombinace dvou (2) tříd dávkového režimu schváleného ARV (antiretrovirového)
  4. Počty CD4+ buněk ≥ 101 a < 350 buněk/µl naměřené při alespoň dvou (2) měřeních (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 12 měsíců před vstupem do studie Poznámka: jediná izolovaná hodnota CD4+ ≥ 350 během tohoto období (12 měsíce před vstupem do studie) se bude moci zúčastnit, pokud předchozí a následující počet CD4+ bude v rozmezí ≥ 101 a < 350 buněk/µl
  5. Plazmová HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň 18 měsíců s alespoň dvěma (2) měřeními (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 6 měsíců před vstupem do studie Poznámka: pacienti s jediným výkyvem detekovatelné virémie během tohoto období (6 měsíců) před vstupem do studie) se bude moci zúčastnit, pokud předchozí a následné hladiny HIV RNA v plazmě jsou < 50 kopií/ml

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Neutrofily ≥ 1 000/µL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/µL
    • AST, ALT nebo Alk. Fosf. ≤ 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud je pacient léčen atazanavirem nebo indinavirem a pokud je zvýšení způsobeno nekonjugovaným bilirubinem a pokud jsou ALT a AST normální)
    • Lipáza ≤ 2 x ULN
    • PT/PTT ≤ 1,5 x ULN
    • Odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min (podle vzorce MDRD)
  7. Normální krevní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  8. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc definující AIDS (kategorie C) diagnostikovaná během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  2. Encefalopatie související s HIV v anamnéze
  3. Aktivní oportunní infekce včetně aktivní tuberkulózy
  4. Předchozí léčba IL-2 nebo IL-7 kdykoli před vstupem do studie
  5. Jakákoli plánovaná nebo pravděpodobná úprava antiretrovirové léčby během prvního roku nebo prvních dvou cyklů CYT107 Poznámka: v případě nedostatku přípravku a při absenci podezření na virovou mutaci nebo virového výkyvu nebude modifikace ARV vylučovacím kritériem
  6. Špatná kompliance při HAART nebo jakékoli jiné chronické léčbě, která podle názoru zkoušejícího naruší účast v protokolu
  7. Předchozí léčba imunomodulačními látkami, jako jsou systémové kortikosteroidy, růstové faktory, imunosupresiva, vakcína proti HIV nebo protinádorová léčba nebo hydroxyurea během 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Jakákoli malignita v anamnéze (kromě bazálního karcinomu kůže) včetně jakékoli hematologické malignity nebo malignity definující AIDS, jako je lymfoproliferativní porucha nebo Kaposiho sarkom Poznámka: Pacienti s Kaposiho sarkomem omezeným na kůži, která zmizela během léčby HAART, a bez nutnosti jakékoli jiná systémová terapie 1 rok před vstupem do studie bude způsobilá.
  9. Jakékoli závažné autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci v anamnéze nebo jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu (včetně roztroušené sklerózy)
  10. Historie splenektomie
  11. Jakékoli hematologické onemocnění spojené s hypersplenismem, jako je talasémie, hereditární sférocytóza, Gaucherova choroba a autoimunitní hemolytická anémie
  12. Chronická hepatitida B nebo C
  13. HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2 séropozitivita
  14. Cirhóza jakéhokoli původu a alkoholická nebo nealkoholická steato-hepatitida, buď histologicky prokázaná nebo suspektní
  15. Hypertenze s klidovým systolickým krevním tlakem > 140 nebo klidovým diastolickým krevním tlakem > 90 mm navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě
  16. Jakékoli onemocnění srdce, plic, štítné žlázy, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, neurologické (centrální nebo periferní) onemocnění vyžadující léčbu a považované zkoušejícím za závažné nebo závažná porucha hemostázy
  17. Jakékoli závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud pacient buď nedokončí léčbu, nebo není klinicky stabilní na léčbě, podle názoru hlavního zkoušejícího, po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie
  18. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči
  19. Odmítnutí nebo neschopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYT107
opakované cykly CYT107 v dávce 20 µg/kg/týden po dobu 2 týdnů, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíců
Lék: CYT107
opakované cykly 3 injekcí CYT107 v dávce 20 µg/kg/týden po dobu 2 týdnů, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíců
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno s možnou injekcí CYT107 po 12 měsících účasti ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studovat biologickou aktivitu a bezpečnost opakovaných cyklů CYT107 v dávce 20 µg/kg/týden po dobu 2 týdnů, maximálně 4 cykly během 21 měsíců a maximálně 3 cykly během 12 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) / farmakodynamiky (PD) CYT107
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Charakterizovat klíčové imunofarmakologické účinky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Posoudit účinek CYT107 na chronickou systémovou imunitní hyperaktivaci indukovanou HIV a její důsledky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytheris SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-107-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení