Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a osteoartróza kolene

10. října 2017 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia

Biomarkery a kolenní osteoartritida: Asociace se zátěží kloubů a účinky cvičení

Vysoké zatížení kloubů při chůzi bylo spojeno s degradací chrupavky. Biomarkery, nacházející se v krvi a moči, jsou proteinové fragmenty uvolněné po degradaci chrupavky charakteristické pro OA. Mají potenciál umožnit přímé a okamžité sledování stavu onemocnění a identifikaci časných změn chrupavky. Málo se ví o asociaci biomarkerů se zátěží kloubů nebo zda cvičení zaměřené na snížení zátěže kloubů mění hladiny biomarkerů, čímž se snižuje riziko progrese OA. Tato studie poskytne nové informace o těchto vztazích a bude vodítkem pro budoucí intervenční studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že určité biomarkery budou vysoce korelovat se zátěží kloubů během chůze a že hladiny těchto biomarkerů v krvi a moči se po cvičení zaměřeném na uvolnění chrupavky sníží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou testováni dvakrát (základní stav a o 11 týdnů později), kde podstoupí analýzu chůze a síly stejným zaslepeným hodnotitelem, vyplní dotazníky a budou jim odebrány vzorky krve a moči. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do: (i) cvičení; nebo (ii) obvyklá péče (žádná další léčba). Ti ve cvičební skupině absolvují 10-týdenní posilování zaměřené na svaly dolních končetin. Jednou týdně budou konzultovat se studijním fyzioterapeutem (MAH) v UBC, aby zajistili správný výkon a bezpečný průběh cvičení. Účastníci dostanou závaží na manžety a odporové gumy, aby mohli cvičit doma pětkrát týdně. Dodržování cvičení bude sledováno pomocí deníků. Všichni účastníci budou vyzváni, aby dodržovali svůj obvyklý léčebný režim (s výjimkou cvičení dokončených cvičební skupinou), ale budou dokumentovat jakékoli neočekávané změny, jako jsou změny léků nebo návštěvy lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 50 let (pro splnění klinické definice OA podle American College of Rheumatology)
  • rentgenologicky potvrzená OA kolena v mediálním kompartmentu tibiofemorálního kloubu
  • bolest kolene při chůzi větší než 3/10 (na základě 11bodové stupnice; 0 = "žádná bolest", 10 = "maximální bolest") po většinu dní předchozího měsíce
  • převaha bolesti/citlivosti nad mediální (vnitřní) oblastí kolena

Kritéria vyloučení:

  • degradace kloubní chrupavky v laterálním tibiofemorálním kompartmentu větší než v mediálním (mediální kompartment OA je častější než laterální a KAM je ověřeným měřítkem pouze mediálního kompartmentu)
  • v současné době ve strukturovaném cvičebním programu
  • zdravotní stav vylučující cvičení
  • zánětlivý artritický stav
  • anamnéza operace náhrady kolenního kloubu
  • nedávné užívání kortikosteroidů (perorálně nebo injekčně)
  • nemohou navštěvovat cvičební tréninky v UBC
  • bolest pocházející převážně z patelofemorálního kloubu
  • neschopnost chůze bez pomůcky pro chůzi
  • neanglicky mluvící (dotazníky jsou v angličtině a musí je vyplnit pouze účastník studie)
  • nedávná (do 6 měsíců) artroskopická operace kolena
  • výrazná bolest kyčle nebo zad (omezuje schopnost provádět testování a cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: B
Experimentální: A.
10 týdnů částečně kontrolovaného posilování svalů dolních končetin se zaměřením na následující svalové skupiny: kvadricepsy, hamstringy, abduktory kyčle.
Behaviorální: Posilování svalů dolních končetin
Účastníci cvičební skupiny obdrží program na posilování dolních končetin sestávající ze 6 cviků zaměřených na kvadricepsy, hamstringy a skupiny únosců kyčle. Tato cvičení budou provádět doma 4krát týdně (3 sady po 10 opakováních na cvičení). V průběhu intervence bude každý účastník konzultovat s fyzioterapeutem celkem 5x (1x týdně v týdnech: 1,2,3,5 a 8), aby bylo zajištěno správné provedení cviků a bezpečný postup rezistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny biomarkerů (COMP, HA, C2C, CP2) měřené na začátku a po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Hladiny biomarkerů v moči (CTX-2, C2C) měřené na začátku a po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zatížení kolenního kloubu při chůzi (externí addukční moment kolena) měřeno na začátku a po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Samostatně hlášená bolest a fyzická funkce (WOMAC) měřená na začátku a po 11 týdnech.
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Izometrická svalová síla (hamstringy, kvadricepsy, kyčelní abduktory) měřená na začátku a po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Arthritis Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-01492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení