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Biomarcatori e osteoartrite del ginocchio

10 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia

Biomarcatori e artrosi del ginocchio: associazioni con carico articolare ed effetti dell'esercizio

L'elevato carico articolare durante la deambulazione è stato collegato al degrado della cartilagine. I biomarcatori, trovati nel sangue e nelle urine, sono frammenti proteici rilasciati dopo la degradazione della cartilagine caratteristica dell'OA. Hanno il potenziale per consentire il monitoraggio diretto e immediato dello stato della malattia e l'identificazione dei primi cambiamenti della cartilagine. Poco si sa sull'associazione dei biomarcatori con il carico articolare o se l'esercizio mirato a ridurre il carico articolare modifica i livelli dei biomarcatori, riducendo così il rischio di progressione dell'OA. Questo studio fornirà nuove informazioni su queste relazioni e guiderà futuri studi di intervento. I ricercatori ipotizzano che alcuni biomarcatori saranno altamente correlati con il carico articolare durante la deambulazione e che i livelli di questi biomarcatori nel sangue e nelle urine diminuiranno a seguito di un intervento di esercizio mirato allo scarico della cartilagine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno testati due volte (al basale e 11 settimane dopo) dove verranno sottoposti ad analisi dell'andatura e della forza da parte dello stesso valutatore in cieco, questionari completi di autovalutazione e prelievo di campioni di sangue e urina. I partecipanti verranno quindi randomizzati in: (i) esercizio; o (ii) cure abituali (nessun trattamento aggiuntivo). Quelli del gruppo di esercizi completeranno 10 settimane di rafforzamento mirato ai muscoli degli arti inferiori. Una volta alla settimana, si consulteranno con il fisioterapista dello studio (MAH) presso l'UBC per garantire prestazioni adeguate e una progressione sicura degli esercizi. Ai partecipanti verranno dati polsini e fasce di resistenza per completare gli esercizi a casa cinque volte a settimana. La conformità all'esercizio sarà monitorata utilizzando i registri. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere il loro regime di trattamento abituale (ad eccezione degli esercizi completati dal gruppo di esercizi), ma documenteranno eventuali alterazioni impreviste come cambiamenti di farmaci o visite mediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 50 anni (per soddisfare la definizione clinica di OA dell'American College of Rheumatology)
  • OA del ginocchio confermata radiograficamente nel compartimento mediale dell'articolazione tibiofemorale
  • dolore al ginocchio durante la deambulazione superiore a 3/10 (basato su una scala a 11 punti; 0 = "nessun dolore", 10 = "dolore massimo") nella maggior parte dei giorni del mese precedente
  • predominanza di dolore/dolore sulla regione mediale (interna) del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • degradazione della cartilagine articolare nel compartimento tibiofemorale laterale maggiore di quello mediale (l'OA del compartimento mediale è più comune di quella laterale e il KAM è una misura validata solo del carico del compartimento mediale)
  • attualmente in un programma di esercizi strutturato
  • condizione medica che impedisce l'esercizio
  • condizione artritica infiammatoria
  • storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio
  • uso recente di corticosteroidi (orali o tramite iniezione)
  • impossibilitato a partecipare alle sessioni di allenamento all'UBC
  • dolore originato prevalentemente dall'articolazione femoro-rotulea
  • incapacità di deambulare senza un ausilio per la deambulazione
  • non anglofoni (i questionari sono in inglese e devono essere completati solo dal partecipante allo studio)
  • recente (entro 6 mesi) intervento chirurgico artroscopico al ginocchio
  • dolore significativo all'anca o alla schiena (limita la capacità di eseguire i test e gli esercizi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: B
Sperimentale: UN.
10 settimane di rafforzamento muscolare degli arti inferiori parzialmente supervisionato mirato ai seguenti gruppi muscolari: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, abduttori dell'anca.
Comportamentale: Rafforzamento muscolare degli arti inferiori
I partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno un programma di rafforzamento degli arti inferiori composto da 6 esercizi rivolti ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai gruppi di abduttori dell'anca. Eseguiranno questi esercizi a casa 4 volte a settimana (3 serie da 10 ripetizioni per esercizio). Nel corso dell'intervento, ogni partecipante si consulterà con il fisioterapista per un totale di 5 volte (una volta alla settimana nelle settimane: 1,2,3,5 e 8) per garantire la corretta esecuzione degli esercizi e una progressione sicura della resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di biomarcatori (COMP, HA, C2C, CP2) misurati al basale e a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Livelli urinari di biomarcatori (CTX-2, C2C) misurati al basale e a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione (momento di adduzione del ginocchio esterno) misurato al basale e a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Dolore e funzione fisica auto-riportati (WOMAC) misurati al basale e a 11 settimane.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Forza muscolare isometrica (muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, abduttori dell'anca) misurata al basale e a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Arthritis Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A. Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10-01492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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