Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s Imetelstatem ke stanovení účinku Imetelstatu u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

15. června 2026 aktualizováno: Geron Corporation

Studie fáze II k určení účinku Imetelstatu (GRN163L) na pacienty s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze II ke stanovení míry zlepšení odpovědi pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem na imetelstat samotný nebo v kombinaci s udržovací terapií lenalidomidem. Tato studie bude zahrnovat pacienty s mnohočetným myelomem, kteří buď dosáhli stabilizace onemocnění, nebo kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR), ale nedosáhli úplné odpovědi (CR) po cytoredukční léčbě mnohočetného myelomu; tj. mají detekovatelné, ale neprogredující onemocnění a s největší pravděpodobností dojde k recidivě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center - M & S Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas Muž nebo žena, 18 let nebo starší Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (sekreční onemocnění) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group

Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

o Dříve léčení pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dosáhli alespoň stabilního onemocnění, ale kteří nedosáhli kompletní odpovědi (CR) po minimálně jedné cytoredukční terapii mnohočetného myelomu a mají detekovatelné, ale neprogredující onemocnění. Pacienti musí dostávat alespoň jeden inhibitor proteazomu (např. bortezomib) nebo jednu imunomodulační látku (např. thalidomid nebo lenalidomid) nebo obojí.

Pacienti užívající lenalidomid jako udržovací léčbu mohou pokračovat v této léčbě za předpokladu, že pacient tuto udržovací léčbu užíval minimálně 3 měsíce a má známky stabilizace onemocnění.

Stabilizace onemocnění bude definována jako M protein, který se během tří měření mění o ≤ 25 % nebo zůstává pod 0,5 g/dl podle toho, která hodnota je menší.

Stav výkonnosti podle ECOG 0-2 Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Laboratorní kritéria (do 14 dnů od prvního podání studijního léku):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 50 x 103/μl (bez podpory transfuzí během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsobeno onemocněním.

Musí se plně zotavit z jakékoli předchozí léčby rakoviny a/nebo velké operace.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné antikoncepce (dvě spolehlivé formy antikoncepce) během poslední léčby a alespoň 12 týdnů po ní.

Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce pro sebe nebo svou partnerku během a 12 týdnů po poslední léčbě imetelstatem. U pacientů užívajících lenolidomid musí muži používat latexový kondom během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Předchozí radioimunoterapie. Známé intrakraniální onemocnění nebo epidurální onemocnění. Pacienti s lytickými lézemi lebky nebo páteře sekundárními k myelomu jsou způsobilí k zařazení.

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav včetně:

  • Městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující léčbu
  • Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
  • Závažná porucha vedení
  • Angina pectoris vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná hypertenze podle uvážení vyšetřovatele
  • Kardiovaskulární onemocnění třídy II, III nebo IV New York Heart Association Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed) Klinicky relevantní aktivní infekce. Závažné komorbidní zdravotní stavy, včetně cirhózy a chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci.

Symptomatický syndrom hyperviskozity. Jakákoli jiná léčba rakoviny včetně chemoterapie, monoklonální protilátky, inhibitoru přenosu signálu, imunoterapie, glukokortikoidu (kromě lokálního nebo jako premedikace), thalidomidu během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Testovací terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva (umístění do centrální linie je povoleno) Protidestičková léčba během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, jiná než profylaxe nízkou dávkou aspirinu.

Plná dávka antikoagulace. Je povoleno profylaktické podávání nízké dávky pro řízení IV přístupových zařízení.

Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV. Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní abnormality nebo potíže s dodržováním požadavků protokolu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by učinil pacienta nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imetelstat (7,5 mg/kg)
Imetelstat (7,5 mg/kg) s nebo bez standardní péče lenalidomidu
Lék: Imetelstat (7,5 mg/kg)
Imetelstat 7,5 mg/kg jako 2hodinová intravenózní infuze (± 10 minut) v 1. a 8. den 28denního cyklu; dávka v den 8 bude vynechána u pacientů s předchozí anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • GRN163L
Lék: standardní péče lenalidomidu
Pacienti, kteří dostávají lenalidomid jako udržovací léčbu po zařazení jako součást jejich léčebného režimu, mohou na této léčbě zůstat během účasti ve studii za předpokladu, že tuto léčbu dostávali po dobu minimálně 3 měsíců a prokázali stabilizaci své odpovědi.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: Imetelstat (9,4 mg/kg)
Imetelstat (9,4 mg/kg) s nebo bez standardní péče lenalidomidu
Lék: standardní péče lenalidomidu
Pacienti, kteří dostávají lenalidomid jako udržovací léčbu po zařazení jako součást jejich léčebného režimu, mohou na této léčbě zůstat během účasti ve studii za předpokladu, že tuto léčbu dostávali po dobu minimálně 3 měsíců a prokázali stabilizaci své odpovědi.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Imetelstat (9,4 mg/kg)
Imetelstat 9,4 mg/kg jako 2hodinová intravenózní infuze (± 10 minut) v 1. a 8. den 28denního cyklu; dávka v den 8 bude vynechána u pacientů s předchozí anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • GRN163L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení odezvy
Časové okno: Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studijního období (12 měs. po zapsání posledního účastníka)
Stanovit míru zlepšení odpovědi u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem po léčbě samotným imetelstatem nebo v kombinaci s udržovací terapií lenalidomidem. Odpověď bude hodnocena pomocí mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (IURCMM).
Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studijního období (12 měs. po zapsání posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měs. po zapsání posledního účastníka)
Jak je hodnoceno od 1. cyklu, 1. dne do prvního průkazu PD, jak je definováno IURCMM, nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měs. po zapsání posledního účastníka)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měs. po zapsání posledního účastníka)

Bezpečnost a snášenlivost imetelstatu bude hodnocena podle výskytu, povahy, příbuznosti a závažnosti nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a vitálních funkcí.

U pacientů, u kterých se rozvine cytopenie 3. nebo 4. stupně (jiná než samotná lyofenie a/nebo leukopenie), bude navíc monitorována bezpečnost kvůli reverzibilitě.
Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měs. po zapsání posledního účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geron Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Ann Huff, M.D., Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
  • Ředitel studie: Joe Eid, Geron Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP14B013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení