Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse med Imetelstat for at bestemme effekten af ​​Imetelstat hos patienter med tidligere behandlet myelomatose

15. juni 2026 opdateret af: Geron Corporation

Et fase II-forsøg for at bestemme effekten af ​​Imetelstat (GRN163L) på patienter med tidligere behandlet myelomatose

Dette er et åbent fase II-studie, der skal bestemme graden af ​​forbedring i respons hos patienter med tidligere behandlet myelomatose på imetelstat alene eller i kombination med lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Denne undersøgelse vil omfatte patienter med myelomatose, som enten har opnået sygdomsstabilisering eller som har opnået mindst et partielt respons (PR), men som ikke har opnået et fuldstændigt respons (CR) efter cytoreduktiv terapi for myelomatose; dvs. har påviselig, men ikke-progressiv sygdom og vil højst sandsynligt få tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center - M & S Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke Mand eller kvinde, 18 år eller ældre Bekræftet diagnose af myelomatose (sekretorisk sygdom) af International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria

Patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

o Tidligere behandlede patienter med myelomatose, som opnåede mindst stabil sygdom, men som ikke har opnået et fuldstændigt respons (CR) efter minimum én cytoreduktiv behandling for myelomatose og har påviselig, men ikke-progressiv sygdom. Patienter skal have modtaget mindst én proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib) eller et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid eller lenalidomid) eller begge.

Patienter, der får lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling, kan fortsætte med at modtage denne behandling, forudsat at patienten har været i denne vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder og har tegn på sygdomsstabilisering.

Sygdomsstabilisering vil blive defineret som et M-protein, der varierer ≤ 25 % over de tre målinger eller forbliver under 0,5 g/dL, alt efter hvad der er mindst.

ECOG præstationsstatus 0-2 Forventet levetid ≥ 3 måneder

Laboratoriekriterier (inden for 14 dage efter indgivelse af første forsøgslægemiddel):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 50 x 103/μL (uden transfusionsstøtte inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 3 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes sygdom.

Skal være fuldt restitueret efter tidligere kræftbehandlinger og/eller større operationer.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention (to pålidelige former for prævention) under og i mindst 12 uger efter den sidste behandling.

Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention til sig selv eller deres partner under og i 12 uger efter den sidste behandling med imetelstat. For de patienter, der får lenolidomid, skal mænd bruge latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer Tidligere radioimmunterapi. Kendt intrakraniel sygdom eller epidural sygdom. Patienter med lytiske læsioner i kranium eller rygsøjle sekundært til myelom er berettiget til at tilmelde sig.

Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

  • Kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver behandling
  • Behov for antiarytmisk behandling for en ventrikulær arytmi
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse
  • Angina pectoris kræver behandling
  • Ukontrolleret hypertension efter efterforskerens skøn
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV kardiovaskulær sygdom Aktiv eller kronisk tilbagevendende blødning (f.eks. aktiv mavesår) Klinisk relevant aktiv infektion. Alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder cirrhose og kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom.

Symptomatisk hyperviskositetssyndrom. Enhver anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, monoklonalt antistof, signaltransduktionshæmmer, immunterapi, glukokortikoid (undtagen topisk eller som præmedicinering), thalidomid inden for 3 uger før indgivelse af første studielægemiddel.

Undersøgelsesterapi inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.

Større operation inden for 4 uger før indgivelse af første forsøgslægemiddel (placering på central linje er tilladt) Anti-trombocytbehandling inden for 2 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration, bortset fra lavdosis aspirinprofylaksebehandling.

Fuld dosis antikoagulering. Profylaktisk lavdosisadministration til håndtering af IV-adgangsanordninger er tilladt.

Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV. Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieabnormitet eller problemer med at overholde protokolkrav, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurderingen af investigator, ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imetelstat (7,5 mg/kg)
Imetelstat (7,5 mg/kg) med eller uden lenalidomid standardbehandling
Medicin: Imetelstat (7,5 mg/kg)
Imetelstat 7,5 mg/kg som en 2-timers intravenøs infusion (± 10 minutter) på dag 1 og 8 i en 28-dages cyklus; Dag 8-dosis vil blive udeladt hos patienter med tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer.
Andre navne:
  • GRN163L
Medicin: lenalidomid standardbehandling
Patienter, der får lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling ved optagelse som en del af deres behandlingsregime, kan forblive på denne behandling under forsøgsdeltagelsen, forudsat at de har modtaget denne behandling i mindst 3 måneder og viser tegn på stabilisering af deres respons.
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Imetelstat (9,4 mg/kg)
Imetelstat (9,4 mg/kg) med eller uden lenalidomid standardbehandling
Medicin: lenalidomid standardbehandling
Patienter, der får lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling ved optagelse som en del af deres behandlingsregime, kan forblive på denne behandling under forsøgsdeltagelsen, forudsat at de har modtaget denne behandling i mindst 3 måneder og viser tegn på stabilisering af deres respons.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Imetelstat (9,4 mg/kg)
Imetelstat 9,4 mg/kg som en 2-timers intravenøs infusion (± 10 minutter) på dag 1 og 8 i en 28-dages cyklus; Dag 8-dosis vil blive udeladt hos patienter med tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer.
Andre navne:
  • GRN163L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed i respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)
At bestemme hastigheden af ​​forbedring i respons hos patienter med tidligere behandlet myelomatose efter behandling med imetelstat alene eller i kombination med lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Responsen vil blive vurderet ved hjælp af International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (IURCMM).
Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)
Som vurderet fra cyklus 1 dag 1 til første tegn på PD som defineret af IURCMM, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imetelstat vil blive vurderet ud fra forekomsten, arten, sammenhængen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og vitale tegn.

Patienter, som udvikler grad 3 eller 4 cytopenier (bortset fra lyphophenia og/eller leukopeni alon) vil modtage yderligere sikkerhedsmonitorering for reversibilitet.
Fra tidspunktet for første dosis (cyklus 1 dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (12 mdr. efter sidste deltager er tilmeldt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geron Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Ann Huff, M.D., Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
  • Studieleder: Joe Eid, Geron Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP14B013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger