Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinová modulace mozkové matice bolesti (Mor2010)

20. září 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem aktuálního projektu je využít model bolestivé stimulace kůže, svalů a vnitřních orgánů, kde je možné měřit aktivitu v mozkových centrech zpracovávajících bolest současně. Magnetická rezonance a elektroencefalografie jsou kombinovány pro optimalizaci anatomického a fyziologického popisu aktivace mozku. Během podávání morfinu zjistíme, jak jsou ovlivněny různé oblasti mozku. Tyto znalosti budou použity k:

1. Pochopit mechanismy morfinu ve větší míře, než je dnes možné, včetně:

  1. prozkoumat mechanismy morfinu oproti placebu na signály bolesti v míše a mozku. To se provádí kombinací experimentálních modelů bolesti, neurofyziologických a zobrazovacích technik (EEG a fMRI). Toho lze dosáhnout jako subjektivního i objektivního měřítka analgetického účinku.
  2. zkoumat vliv morfinu na komunikaci mezi centry mozku, která se podílejí na zpracování bolesti.
  3. modelování farmakokinetiky morfinu (pochopení toho, co tělo s drogou dělá, jako např. koncentrace v krvi a mozku), protože to je zásadní pro pochopení farmakodynamiky (popis toho, co lék dělá s tělem, a tím i účinek, který má).
  4. identifikovat biomarkery, které mohou předpovědět, zda zdraví jedinci reagují na morfin tím, že zažijí analgetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testy se budou skládat z jedné hlavní studie (I) a jedné vedlejší studie (i):

I) Experimenty v bolestové laboratoři na gastroenterologické klinice, kde bude vyšetřeno 40 zdravých subjektů různými testy bolesti i) Experimenty na MRI skeneru, kde pouze 20 ze 40 z hlavní studie bude vyšetřeno v jednodušším modelu bolesti. Jednotlivci, kteří se také účastní studií MRI, se budou skládat z těch, kteří se zaregistrují jako první

Je žádoucí rovné rozdělení mužů a žen. Zkouška bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, ve které budou všichni jedinci vyšetřováni ve dvou oddělených dnech a budou dostávat placebo nebo morfin v náhodném pořadí.

Stimulace kůže

Kůže bude stimulována tepelnými a elektrickými podněty. Stimulováno:

  • Tepelné podněty kůží stimulované teplem se schváleným termotesterem (Medoc termotest) nebo chladem, rukou nebo nohou ponořenou do ledové vody. Tento neškodný test ledovou vodou je dále možné vyhodnotit DNIC (diffuse noxious Inhibitory controls), který je součástí sestupného inhibičního systému bolesti.
  • Elektrická stimulace kůže bude provedena: 1) na kůži předloktí elektricky stimulovanou dvěma malými povrchovými elektrodami (každá cca. Jeden cm2). Jsou stimulovány k prahu bolesti, 2) pomocí povrchových elektrod umístěných pod chodidlem. Tím se aktivuje nociceptivní avertní reflex zaznamenaný elektrodami umístěnými na noze.

Svalová stimulace

Svaly lze stimulovat:

• mechanické stimuly tlakem na sval schváleným tlakovým algometrem (Somedic produktion AB, Švédsko). Existuje horní limit tlaku, aby nedošlo ke zranění.

Stimulace kostí

Bolest související s kostmi může být studována:

• mechanické podněty stisknutím pravé holenní kosti 15 cm pod čéškou, mediálně od tibie. Lisováno ručním trykalgometrem (Typ 2, Somedic produktion AB, Švédsko) se sondou o průměru 2 mm, dokud účastníci studie nedosáhnou prahu tolerance bolesti.

Viscerální podněty Stimuly do konečníku budou prováděny pomocí sondy speciálně navržené pro tento účel.

  • mechanické podněty budou aplikovány vodou naplněním balónku, který je nalepen na sondě. Balónek na sondě je vysunut do střední bolesti. Expanze se provádí pomalým plněním balónku 37 stupňů horkou vodou.
  • Tepelné podněty budou aplikovány propláchnutím balónku horkou vodou (60°C)
  • Elektrické podněty budou aplikovány stimulací sliznice slabými elektrickými proudy (méně než 80 mA) přes elektrody na sondě. Tento podnět se také používá pro záznam evokovaných mozkových potenciálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané a datované "Písemný informovaný souhlas"
  2. Věk mezi 20 a 65 lety.
  3. kavkazský
  4. Že je v přesvědčení výzkumníka, že subjekt plně rozumí obsahu studie a je ochoten a schopen plnit pokyny, má možnost setkat se s návštěvníky a očekává se, že celou studii dokončí. Dále je to v přesvědčení výzkumníka (které požadovalo přísné kroky k vylučovacímu kritériu 4 a 5), ​​že subjekty se sklony k týrání nejsou zahrnuty.

  5. Osoba musí být zdravá, tzn. bez předchozích chronických nebo opakujících se nemocí odměňujících bolest. Včetně osoby musí mít:

    1. krevní tlak je 140/90 nebo méně. Není-li spokojen, lékařský posudek, který určí, zda je daná osoba stále zahrnuta, i když s komentářem a důvody zaznamenanými v CRF.
    2. klidová srdeční frekvence alespoň 45 tepů za minutu. minuta (měřeno po 5 minutách odpočinku vleže). Není-li spokojen, lékařský posudek, který určí, zda je daná osoba stále zahrnuta, i když s komentářem a důvody zaznamenanými v CRF.
  6. Že ženy používají bezpečné metody antikoncepce, jako jsou pilulky, spirálky, depotní injekce progestinu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast.
  7. Negativní těhotenský test před ukončením experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Známá alergie na studované léky
  3. Současná nebo předchozí účast v jiné studii léčiva během 30 dnů před screeningem.
  4. Dřívější účast ve studiích při podávání morfinu nebo látek podobných morfinu.
  5. Bývalé návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, marihuany, opiátů nebo jiných narkotik nebo rodinných příslušníků, kteří byli/jsou drogově závislí.
  6. Dřívější odměňování bolesti nebo duševní onemocnění.
  7. Předpokládaná potřeba lékařského ošetření, operace nebo hospitalizace během studie
  8. Současné užívání silných léků proti bolesti
  9. Užívejte jakákoliv analgetika 24 hodin před každým testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: pomerančový džus
pomerančový džus
Ostatní jména:
  • roztok pomerančové šťávy
Experimentální: Morfium
Lék: Morfium
Morfinová orální směs
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid perorální roztok 2 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfinová modulace kompozitního hodnocení bolesti
Časové okno: říjen 2010 - prosinec 2012
říjen 2010 - prosinec 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší účinky morfinu
Časové okno: říjen 2010 - prosinec 2012
říjen 2010 - prosinec 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-020894-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit