Národní registr těhotenství pro atypická antipsychotika
22. října 2025 aktualizováno: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem Národního registru těhotenství pro atypická antipsychotika je určit frekvenci vrozených vad u kojenců vystavených atypickým antipsychotikům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Národní registr těhotenství pro atypická antipsychotika se věnuje hodnocení bezpečnosti atypických antipsychotických léků, které mohou ženy během těhotenství užívat k léčbě široké škály nálad, úzkosti nebo psychiatrických poruch. Primárním cílem tohoto registru je určit frekvenci závažných malformací, jako jsou srdeční vady, rozštěp rtu nebo defekty neurální trubice, u kojenců vystavených atypickým antipsychotikům během těhotenství. V současné době studujeme následující léky:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (klozapin)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurasidon)
- Lybalvi (olanzapin-samidorfan)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapin)
- Seroquel (quetiapin)
- Spravato (esketamin)
- Symbyax (olanzapin-fluoxetin HCL)
- Vraylar (kariprazin)
- Zulresso (brexanolon)
- Zyprexa (olanzapin)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bryn Rediger
- Telefonní číslo: (617) 724-8020
- E-mail: brediger@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Cohen, MD
- Telefonní číslo: (617) 724-8020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Bryn Rediger, BA
- Telefonní číslo: (617) 724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee Cohen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto registru budou zapsány těhotné ženy z celých Spojených států.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk 18-45 let
- V současné době užíváte nebo jste užívali atypická antipsychotika během těhotenství (nebo pro vnitřní kontrolu, ženy, které nebyly vystaveny atypickým antipsychotikům)
- Subjekty budou ochotny se zapojit po telefonu
- Subjekty budou moci poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které dokončily těhotenství
- Ženy, které plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Atypická antipsychotická kohorta
Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ atypického antipsychotika. Léky zvláštního zájmu:
|
|
Antidepresivní léky
Těhotné ženy, které někdy během těhotenství užívaly alespoň jeden typ antidepresiv. Léky zvláštního zájmu:
|
|
Léky na ADHD
Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ léků na ADHD. Léky zvláštního zájmu: • Qelbree (viloxazin) |
|
Sedativní hypnotické léky
Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly alespoň jeden typ sedativních hypnotických léků. Léky zvláštního zájmu: • Dayvigo (lemborexant) |
|
Jiné psychiatrické léky
Těhotné ženy, které v určité fázi těhotenství užívaly jiné psychiatrické léky (jiné než atypická antipsychotika, léky na ADHD, antidepresiva nebo sedativní hypnotika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné malformace u kojenců
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Primárním výsledkem této studie je míra závažných malformací mezi kojenci vystavenými in utero psychiatrickým lékům.
Velká malformace je definována jako strukturální abnormalita s chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem.
Výjimky zahrnují (1) drobné anomálie; (2) deformace; (3) fyziologické rysy způsobené nedonošeností, jako jsou nesestouplá varlata; (4) mateřská znaménka; (5) genetické poruchy a chromozomální abnormality; a (6) jakýkoli nález prenatální sonografií, jako je absence 1 ledviny nebo při operaci (nebo pitvě), který nebyl identifikován vyšetřujícím pediatrem.
Tato data se shromažďují prostřednictvím kontroly pediatrických lékařských záznamů během prvních dvanácti měsíců života kojenců.
|
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenská hmotnost matky
Časové okno: Změna z období před těhotenstvím na porod; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Gestační přírůstek hmotnosti matky se měří změnou hmotnosti matky od doby před těhotenstvím do hmotnosti při porodu, zaznamenává se v librách.
|
Změna z období před těhotenstvím na porod; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Živé narození
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Skončilo těhotenství živým porodem, hodnoceno jako výsledek ano/ne?
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Spontánní potrat (SAB)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Došlo během těhotenství ke spontánnímu potratu (SAB), hodnoceno jako výsledek ano/ne?
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Intrauterinní fetální demise (IUFD)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Došlo během těhotenství k intrauterinnímu úmrtí plodu (IUFD), hodnoceno jako výsledek ano/ne?
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Gestační věk
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Gestační věk dítěte při narození, zaznamenaný v týdnech a dnech.
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Předčasné dodání
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Narodilo se dítě před 37. týdnem gestačního věku, hodnoceno jako výsledek ano/ne.
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Porodní váha
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Porodní hmotnost dítěte zaznamenaná v gramech nebo librách a uncích
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Byl porod vaginální nebo císařským řezem; pokud C-sek, emergentní: ano/ne
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Gestační diabetes
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Gestační diabetes diagnostikovaný během těhotenství, hodnocen jako výsledek ano/ne.
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Gestační hypertenze diagnostikovaná během těhotenství, hodnocená jako výsledek ano/ne.
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Preeklampsie/Eklampsie
Časové okno: Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
Preeklampsie nebo eklampsie diagnostikované během těhotenství, hodnocené jako výsledek ano/ne.
|
Kdykoli během těhotenství; hodnoceno na začátku, v 7. měsíci těhotenství a 8-12 týdnech po porodu.
|
|
Poporodní krvácení matky
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Došlo k poporodnímu krvácení u matky, hodnoceno jako výsledek ano/ne?
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
1-minutové a 5-minutové skóre Apgar.
|
Narození; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Bylo dítě přijato na JIP, hodnoceno jako výsledek ano/ne; pokud ano, počet dní na JIP a důvod přijetí
|
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
|
Smrt kojenců
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Zemřelo dítě před dosažením jednoho roku? hodnoceno jako výsledek ano/ne.
|
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
|
Novorozenecké extrapyramidové příznaky
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Vyskytla se pohybová dysfunkce u kojence (jako je dystonie, akatizie, charakteristické příznaky parkinsonismu, jako je rigidita, bradykineze, třes a tardivní dyskineze); hodnoceno jako výsledek ano/ne.
|
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
|
Syndrom špatné adaptace novorozenců (PNAS)
Časové okno: Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
Vyskytl se syndrom špatné adaptace novorozenců (PNAS) (včetně špatného svalového tonusu, třesu, nervozity, podrážděnosti, záchvatů, potíží s krmením, poruch spánku, hypoglykémie a respiračních potíží); hodnoceno jako výsledek ano/ne
|
Narození do 1 roku; hodnoceno 8-12 týdnů po porodu, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů do 1 roku věku.
|
|
Výsledky vývoje dítěte – Dotazník o věku a fázích (ASQ-3)
Časové okno: Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
|
Vyskytly se vývojové obavy, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
|
Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
|
|
Výsledky vývoje dítěte – Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (CBCL)
Časové okno: Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
|
Vyskytly se vývojové obavy, jak to posoudil Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (CBCL).
|
Hodnoceno v 9 měsících, v roce 3 a v roce 5.
|
|
Kojení
Časové okno: Hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Došlo ke kojení, hodnoceno jako výsledek ano/ne; pokud ano, délka kojení zaznamenaná v týdnech.
|
Hodnoceno 8-12 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P-001861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .