Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 (TransCon hGH) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

16. června 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S

Fáze 2, vícedávková, otevřená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil (PK) a farmakodynamickou odpověď (PD) tří různých dávek ACP-001 podávaných jednou týdně ve srovnání s jednou úrovní dávky schváleného denního produktu lidského růstového hormonu během období 4 týdnů (4 týdenní podávání oproti 28 denním podáváním) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • University Hospital Genova
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) 19,0 až 36,0 kg/m2, obojí včetně
  • Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu (AHGD) s prokázaným nedostatkem růstového hormonu, jak je definováno v Consensus guidelines pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II (Consensus Guidelines 1998 a 2007)
  • Plodné samice musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod a musí mít při zařazení negativní těhotenský test
  • Substituční terapie GH po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity během zkoušky
  • Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na kteroukoli z testovaných sloučenin nebo pomocných látek použitých v této studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Spolehlivými metodami pro ženy jsou perorálně podávané hormonální antikoncepce, chirurgické zákroky (např. podvázání vejcovodů), nitroděložní tělísko (IUD) a sexuální abstinence.
  • Aktivní maligní onemocnění nebo maligní onemocnění během posledních 5 let
  • Proliferativní retinopatie posouzena pomocí foto sítnice za poslední rok
  • Srdeční nedostatečnost podle posouzení zkoušejícího a/nebo NYHA 3 nebo vyšší (kritéria NYHA pro diagnostiku onemocnění srdce, 1994)
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem s HbA1c nad 8,0 % a/nebo léčbou inzulínem
  • Stabilní hormonální substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Zhoršená funkce jater podle posouzení zkoušejícího nebo jaterní transaminázy > 2násobek horní hranice normálu
  • Zhoršená funkce ledvin podle posouzení zkoušejícího a/nebo clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během této studie.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti se známou anamnézou nebo přítomností anti-hGH a/nebo anti-PEG protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,02 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Experimentální: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,04 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Experimentální: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,08 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Aktivní komparátor: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/týden
Jednou denně subkutánní injekce lidského růstového hormonu (Omnitrope) ekvivalentní 0,04 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: Omnitrope
s.c., denní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících události místní snášenlivosti (posouzeno pacientem a zkoušejícím)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 4. týdne
Hodnocení místní snášenlivosti bylo provedeno zkoumáním míst vpichu zkoušejícím během studijních návštěv a na základě záznamů v deníku pacienta. Vyšetření zahrnovala erytém, otok nebo bolest.
Zahájení studijní léčby do 4. týdne
Výskyt vzniku vznikající léčby anti-hGH vazebné protilátky
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 42. dne
Počet subjektů s anti-hGH vazebnými protilátkami objevujícími se při léčbě
Zahájení studijní léčby do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax hGH
Časové okno: Dny 22 až 29

Jako součást následujícího koncového bodu:

Farmakokinetický (PK) profil sérového lidského růstového hormonu (hGH) ze skupin léčených ACP-001 ve srovnání s PK profilem hGH ze skupiny léčené denně Omnitrope.

Hodnoty Cmax (maximální hodnota koncentrace) ve 4. týdnu
Dny 22 až 29
Emax IGF-I
Časové okno: Dny 22 až 29

Jako součást následujícího koncového bodu:

Farmakodynamická (PD) odpověď sérového inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) ze skupin léčených ACP-001 ve srovnání s PD odpovědí IGF-I ze skupiny léčené denně Omnitrope.

Hodnoty Emax (maximální pozorovaná odpověď) ve 4. týdnu
Dny 22 až 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-001 CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení