Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 (TransCon hGH) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

20. ledna 2017 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S

Fáze 2, vícedávková, otevřená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil (PK) a farmakodynamickou odpověď (PD) tří různých dávek ACP-001 podávaných jednou týdně ve srovnání s jednou úrovní dávky schváleného denního produktu lidského růstového hormonu během období 4 týdnů (4 týdenní podávání oproti 28 denním podáváním) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • University Hospital Genova
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) 19,0 až 36,0 kg/m2, obojí včetně
  • Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu (AHGD) s prokázaným nedostatkem růstového hormonu, jak je definováno v Consensus guidelines pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II (Consensus Guidelines 1998 a 2007)
  • Plodné samice musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod a musí mít při zařazení negativní těhotenský test
  • Substituční terapie GH po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity během zkoušky
  • Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na kteroukoli z testovaných sloučenin nebo pomocných látek použitých v této studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Spolehlivými metodami pro ženy jsou perorálně podávané hormonální antikoncepce, chirurgické zákroky (např. podvázání vejcovodů), nitroděložní tělísko (IUD) a sexuální abstinence.
  • Aktivní maligní onemocnění nebo maligní onemocnění během posledních 5 let
  • Proliferativní retinopatie posouzena pomocí foto sítnice za poslední rok
  • Srdeční nedostatečnost podle posouzení zkoušejícího a/nebo NYHA 3 nebo vyšší (kritéria NYHA pro diagnostiku onemocnění srdce, 1994)
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem s HbA1c nad 8,0 % a/nebo léčbou inzulínem
  • Stabilní hormonální substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Zhoršená funkce jater podle posouzení zkoušejícího nebo jaterní transaminázy > 2násobek horní hranice normálu
  • Zhoršená funkce ledvin podle posouzení zkoušejícího a/nebo clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během této studie.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti se známou anamnézou nebo přítomností anti-hGH a/nebo anti-PEG protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,02 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Experimentální: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,04 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Experimentální: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/týden
Jednou týdně subkutánní injekce ACP-001 ekvivalentní 0,08 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., týdenní injekce
Aktivní komparátor: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/týden
Jednou denně subkutánní injekce lidského růstového hormonu (Omnitrope) ekvivalentní 0,04 mg hGH/kg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: Omnitrope
s.c., denní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících události místní snášenlivosti (posouzeno pacientem a zkoušejícím)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 4. týdne
Hodnocení místní snášenlivosti bylo provedeno zkoumáním míst vpichu zkoušejícím během studijních návštěv a na základě záznamů v deníku pacienta. Vyšetření zahrnovala erytém, otok nebo bolest.
Zahájení studijní léčby do 4. týdne
Výskyt vzniku vznikající léčby anti-hGH vazebné protilátky
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 42. dne
Počet subjektů s anti-hGH vazebnými protilátkami objevujícími se při léčbě
Zahájení studijní léčby do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax hGH
Časové okno: Dny 22 až 29

Jako součást následujícího koncového bodu:

Farmakokinetický (PK) profil sérového lidského růstového hormonu (hGH) ze skupin léčených ACP-001 ve srovnání s PK profilem hGH ze skupiny léčené denně Omnitrope.

Hodnoty Cmax (maximální hodnota koncentrace) ve 4. týdnu
Dny 22 až 29
Emax IGF-I
Časové okno: Dny 22 až 29

Jako součást následujícího koncového bodu:

Farmakodynamická (PD) odpověď sérového inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) ze skupin léčených ACP-001 ve srovnání s PD odpovědí IGF-I ze skupiny léčené denně Omnitrope.

Hodnoty Emax (maximální pozorovaná odpověď) ve 4. týdnu
Dny 22 až 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-001 CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-001 (TransCon hGH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit