Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení specifické enterální diety pro diabetiky

9. prosince 2014 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Klinické hodnocení specifické enterální diety pro diabetiky. Randomizovaná křížová studie

Hypotézou navrhovaných studií je, že pravidelný příjem specifické stravy určené pro enterální výživu pacientů s diabetem 2. typu vede k lepšímu nutričnímu stavu. Cílem studie je tedy vědecky zhodnotit zdravé účinky podávání enterální kompletní diety pro diabetiky (T-Diet plus Diabet).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato nová kompletní strava byla pečlivě sestavena a obsahuje funkční složky založené na:

  1. Dobrá gastrointestinální a metabolická tolerance produktu.
  2. Příznivé výsledky ve stavu výživy.
  3. Dobrá kontrola glykemické odpovědi a lipidového profilu, umožňující zlepšení ukazatelů metabolického syndromu a inzulinové rezistence a regulace hladu a sytosti.

Experimentální enterální přípravek je kompletní strava, která obsahuje jako sacharidy vysokomolekulární maltodextrin, rezistentní maltodextrin, fruktooligosacharidy a celulózu a neobsahuje přidanou fruktózu. Tento produkt skutečně obsahuje kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici starší 55 let.
  • Muž nebo žena
  • Požadavek celkové enterální výživy (TEN) po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Pod lékařským dohledem.
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinická situace
  • Smrtelná nemoc
  • Pacienti léčení lipidovými léky
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo zařazení do jiných klinických studií.
  • Sociální nebo humanitární důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 dostane první měsíc experimentální přípravek T-Diet plus Diabet NP, druhý měsíc bude následovat referenční dieta odpovídající aktuálně prodávanému přípravku (Glucerna SR, Abbott), poté pacienti dostanou kontrolní přípravek nespecifický pro diabetiky (T-Diet plus Standard) třetí měsíc a konečně specifická dieta pro diabetiky (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) čtvrtý měsíc.
Doplněk stravy: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard je kompletní vyvážený proteinový a energetický doplněk perorální výživy, indikovaný k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou.
Ostatní jména:
  • PLUS STD
Doplněk stravy: T-dieta plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP je kompletní vyvážený perorální výživový doplněk, indikovaný k dietnímu řízení diabetických pacientů nebo podvýživy související s hyperglykémií.
Ostatní jména:
  • DIABET NP
Doplněk stravy: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL je přípravek se sníženým obsahem sacharidů, modifikovaný tuk a obsahující vlákninu, u kterého bylo klinicky prokázáno, že u pacientů s abnormální glukózovou tolerancí tlumí krevní glukózu.
Ostatní jména:
  • GLCR
Doplněk stravy: Novasource
Kompletní vysokoproteinová dieta pro diabetiky a hyperglykemiky
Ostatní jména:
  • NVS
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 dostane první měsíc referenční dietu odpovídající aktuálně prodávanému produktu (Glucerna SR, Abbott), druhý měsíc bude následovat experimentální přípravek T-Diet plus Diabet NP, poté pacienti dostanou specifickou dietu diabetické pacienty (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) třetí měsíc a konečně kontrolní produkt nespecifický pro diabetické pacienty (T-Diet plus Standard) čtvrtý měsíc
Doplněk stravy: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard je kompletní vyvážený proteinový a energetický doplněk perorální výživy, indikovaný k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou.
Ostatní jména:
  • PLUS STD
Doplněk stravy: T-dieta plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP je kompletní vyvážený perorální výživový doplněk, indikovaný k dietnímu řízení diabetických pacientů nebo podvýživy související s hyperglykémií.
Ostatní jména:
  • DIABET NP
Doplněk stravy: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL je přípravek se sníženým obsahem sacharidů, modifikovaný tuk a obsahující vlákninu, u kterého bylo klinicky prokázáno, že u pacientů s abnormální glukózovou tolerancí tlumí krevní glukózu.
Ostatní jména:
  • GLCR
Doplněk stravy: Novasource
Kompletní vysokoproteinová dieta pro diabetiky a hyperglykemiky
Ostatní jména:
  • NVS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav a glykémie
Časové okno: 9 měsíců
  • Hodnocení nutričního stavu diabetických pacientů krmených T-Diet Plus Diabet NP ve srovnání s referenční a kontrolní dietou.
  • Hodnocení glykémie a glykosylovaného hemoglobinu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biochemických parametrů
Časové okno: 9 měsíců
  • Potvrzení gastrointestinální tolerance produktu
  • Posoudit změny glykemické odpovědi a lipidového profilu u těchto pacientů ve vztahu k dietě, včetně parametrů charakteristických pro metabolický syndrom, inzulínovou rezistenci a mechanismus hlad-sytost.
  • Analyzovat změny hladin inkretinů a gastrointestinálních peptidů.
  • Porovnat markery zánětlivého a endoteliálního poškození související s kardiovaskulární morbiditou.
  • Genotypizace a analýza genové exprese genů souvisejících s diabetem a inzulinovou rezistencí
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení