Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en specifik enteral diæt til diabetikere

9. december 2014 opdateret af: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering af en specifik enteral diæt til diabetikere. En randomiseret krydsningsundersøgelse

Hypotesen for de foreslåede forsøg er, at det regelmæssige indtag af en specifik diæt designet til enteral ernæring af type 2-diabetespatienter resulterer i en bedre ernæringsstatus. Formålet med undersøgelsen er således at videnskabeligt evaluere de sunde effekter af administration af en enteral komplet diæt til diabetespatienter (T-Diet plus Diabet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne nye komplette diæt er omhyggeligt formuleret og indeholder funktionelle ingredienser baseret på:

  1. En god gastrointestinal og metabolisk tolerance af produktet.
  2. Fordelagtige resultater i ernæringstilstanden.
  3. En god kontrol af det glykæmiske respons og den lipidiske profil, hvilket muliggør en forbedring af metabolisk syndrom og insulinresistensindikatorer og regulering af sult og mæthed.

Det eksperimentelle enterale produkt er en komplet diæt, der som kulhydrater indeholder højmolekylært maltodextrin, resistent maltodextrin, fructooligosaccharider og cellulose, og som ikke er tilsat fructose. Faktisk indeholder dette produkt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetikere ældre end 55 år.
  • Mand eller kvinde
  • Krav om total enteral ernæring (TEN) i mindst 3 måneder.
  • Under lægeligt tilsyn.
  • Frivilligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk situation
  • Dødelig sygdom
  • Patienter behandlet med lipidmedicin
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at blive tilmeldt andre kliniske forsøg.
  • Social eller humanitær grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage forsøgsproduktet T-Diet plus Diabet NP den første måned efterfulgt af en referencediæt svarende til et aktuelt markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) i den anden måned, derefter vil patienterne modtage et uspecifikt kontrolprodukt for diabetespatienter (T-Diet plus Standard) for den tredje måned, og endelig en specifik diæt for diabetespatienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) for den fjerde måned.
Kosttilskud: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard er et komplet afbalanceret protein- og energitilskud til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring.
Andre navne:
  • PLUS STD
Kosttilskud: T-Diæt plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplet afbalanceret oralt ernæringstilskud, indiceret til diætbehandling af diabetespatienter eller hyperglykæmi-relateret underernæring.
Andre navne:
  • DIABET NP
Kosttilskud: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med reduceret kulhydrat, modificeret fedt, klinisk vist at sløve blodsukkerrespons hos patienter med unormal glucosetolerance.
Andre navne:
  • GLCR
Kosttilskud: Novasource
Komplet højprotein diæt til diabetespatienter og hyperglykæmiske
Andre navne:
  • NVS
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 modtager en referencediæt svarende til et aktuelt markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) den første måned, efterfulgt af forsøgsproduktet T-Diet plus Diabet NP i den anden måned, derefter vil patienterne modtage en specifik diæt pr. diabetespatienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) i den tredje måned, og endelig et kontrolprodukt, der ikke er specifikt til diabetespatienter (T-Diet plus Standard) i den fjerde måned
Kosttilskud: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard er et komplet afbalanceret protein- og energitilskud til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring.
Andre navne:
  • PLUS STD
Kosttilskud: T-Diæt plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplet afbalanceret oralt ernæringstilskud, indiceret til diætbehandling af diabetespatienter eller hyperglykæmi-relateret underernæring.
Andre navne:
  • DIABET NP
Kosttilskud: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med reduceret kulhydrat, modificeret fedt, klinisk vist at sløve blodsukkerrespons hos patienter med unormal glucosetolerance.
Andre navne:
  • GLCR
Kosttilskud: Novasource
Komplet højprotein diæt til diabetespatienter og hyperglykæmiske
Andre navne:
  • NVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og glykæmi
Tidsramme: 9 måneder
  • Evaluering af ernæringsstatus for diabetespatienter fodret med T-Diet Plus Diabet NP i sammenligning med reference- og kontroldiæten.
  • Evaluering af glykæmi og glykosyleret hæmoglobin
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre måler
Tidsramme: 9 måneder
  • Bekræftelse af produktets gastrointestinale tolerance
  • At vurdere ændringer i glykæmisk respons og lipidprofil hos afhandlingspatienter i relation til kosten, herunder parametre, der er karakteristiske for metabolisk syndrom, insulinresistens og sult-mæthedsmekanisme.
  • At analysere ændringer af inkretiner og gastrointestinale peptider.
  • At sammenligne inflammatoriske og endotelskademarkører relateret til kardiovaskulær morbiditet.
  • Genotyping og genekspressionsanalyse af gener relateret til diabetes og insulinresistens
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vegenat, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Anden identifikator: VEGENAT, S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger