Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení specifické enterální diety pro diabetiky

9. prosince 2014 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Klinické hodnocení specifické enterální diety pro diabetiky. Randomizovaná křížová studie

Hypotézou navrhovaných studií je, že pravidelný příjem specifické stravy určené pro enterální výživu pacientů s diabetem 2. typu vede k lepšímu nutričnímu stavu. Cílem studie je tedy vědecky zhodnotit zdravé účinky podávání enterální kompletní diety pro diabetiky (T-Diet plus Diabet).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová kompletní strava byla pečlivě sestavena a obsahuje funkční složky založené na:

  1. Dobrá gastrointestinální a metabolická tolerance produktu.
  2. Příznivé výsledky ve stavu výživy.
  3. Dobrá kontrola glykemické odpovědi a lipidového profilu, umožňující zlepšení ukazatelů metabolického syndromu a inzulinové rezistence a regulace hladu a sytosti.

Experimentální enterální přípravek je kompletní strava, která obsahuje jako sacharidy vysokomolekulární maltodextrin, rezistentní maltodextrin, fruktooligosacharidy a celulózu a neobsahuje přidanou fruktózu. Tento produkt skutečně obsahuje kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici starší 55 let.
  • Muž nebo žena
  • Požadavek celkové enterální výživy (TEN) po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Pod lékařským dohledem.
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinická situace
  • Smrtelná nemoc
  • Pacienti léčení lipidovými léky
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo zařazení do jiných klinických studií.
  • Sociální nebo humanitární důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 dostane první měsíc experimentální přípravek T-Diet plus Diabet NP, druhý měsíc bude následovat referenční dieta odpovídající aktuálně prodávanému přípravku (Glucerna SR, Abbott), poté pacienti dostanou kontrolní přípravek nespecifický pro diabetiky (T-Diet plus Standard) třetí měsíc a konečně specifická dieta pro diabetiky (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) čtvrtý měsíc.
Doplněk stravy: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard je kompletní vyvážený proteinový a energetický doplněk perorální výživy, indikovaný k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou.
Ostatní jména:
  • PLUS STD
Doplněk stravy: T-dieta plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP je kompletní vyvážený perorální výživový doplněk, indikovaný k dietnímu řízení diabetických pacientů nebo podvýživy související s hyperglykémií.
Ostatní jména:
  • DIABET NP
Doplněk stravy: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL je přípravek se sníženým obsahem sacharidů, modifikovaný tuk a obsahující vlákninu, u kterého bylo klinicky prokázáno, že u pacientů s abnormální glukózovou tolerancí tlumí krevní glukózu.
Ostatní jména:
  • GLCR
Doplněk stravy: Novasource
Kompletní vysokoproteinová dieta pro diabetiky a hyperglykemiky
Ostatní jména:
  • NVS
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 dostane první měsíc referenční dietu odpovídající aktuálně prodávanému produktu (Glucerna SR, Abbott), druhý měsíc bude následovat experimentální přípravek T-Diet plus Diabet NP, poté pacienti dostanou specifickou dietu diabetické pacienty (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) třetí měsíc a konečně kontrolní produkt nespecifický pro diabetické pacienty (T-Diet plus Standard) čtvrtý měsíc
Doplněk stravy: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard je kompletní vyvážený proteinový a energetický doplněk perorální výživy, indikovaný k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou.
Ostatní jména:
  • PLUS STD
Doplněk stravy: T-dieta plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP je kompletní vyvážený perorální výživový doplněk, indikovaný k dietnímu řízení diabetických pacientů nebo podvýživy související s hyperglykémií.
Ostatní jména:
  • DIABET NP
Doplněk stravy: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL je přípravek se sníženým obsahem sacharidů, modifikovaný tuk a obsahující vlákninu, u kterého bylo klinicky prokázáno, že u pacientů s abnormální glukózovou tolerancí tlumí krevní glukózu.
Ostatní jména:
  • GLCR
Doplněk stravy: Novasource
Kompletní vysokoproteinová dieta pro diabetiky a hyperglykemiky
Ostatní jména:
  • NVS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav a glykémie
Časové okno: 9 měsíců
  • Hodnocení nutričního stavu diabetických pacientů krmených T-Diet Plus Diabet NP ve srovnání s referenční a kontrolní dietou.
  • Hodnocení glykémie a glykosylovaného hemoglobinu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biochemických parametrů
Časové okno: 9 měsíců
  • Potvrzení gastrointestinální tolerance produktu
  • Posoudit změny glykemické odpovědi a lipidového profilu u těchto pacientů ve vztahu k dietě, včetně parametrů charakteristických pro metabolický syndrom, inzulínovou rezistenci a mechanismus hlad-sytost.
  • Analyzovat změny hladin inkretinů a gastrointestinálních peptidů.
  • Porovnat markery zánětlivého a endoteliálního poškození související s kardiovaskulární morbiditou.
  • Genotypizace a analýza genové exprese genů souvisejících s diabetem a inzulinovou rezistencí
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-Diet plus Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit