Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Interaktivní metronomová technologie pro traumatické poranění mozku související s výbuchem“

19. června 2017 aktualizováno: The Defense and Veterans Brain Injury Center

„Randomizovaná, řízená, zkušební verze technologie interaktivního metronomu pro nápravu kognitivních obtíží po traumatickém poranění mozku způsobeném výbuchem“

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda přidání nové terapie pomáhá lidem s poraněním mozku lépe se soustředit a jasněji myslet. Jste požádáni o účast na této výzkumné studii, protože jste utrpěl(a) poranění mozku. Pokud se rozhodnete pro dobrovolníky, budete ve studii asi šest měsíců. Jako účastník budete náhodně zařazeni do jednoho ze 2 léčebných plánů. Randomizace je proces jako házení mincí a znamená, že budete mít šanci být přiřazen k některému z plánů. Jedné skupině bude poskytnuta experimentální terapie pomocí metronomu jednu hodinu denně, třikrát týdně. Metronom je zařízení, které produkuje stálý rytmus. Budete muset držet čas s metronomem dělat několik různých pohybů. Při každém úderu vám bude prostřednictvím zvuku a na obrazovce počítače poskytnuta informace o tom, zda jste byli dříve nebo pozdě a jak daleko jste byli. Tempo taktu bude 54 tepů za minutu, takže budete muset zpracovat informace zpětné vazby velmi rychle, abyste upravili svou rychlost nahoru nebo dolů tak, aby odpovídala rytmu. Různé pohyby zahrnují věci jako tleskání rukama, klepání prsty nebo střídání různých podobných pohybů. Doufáme, že metronom pomůže subjektům lépe se soustředit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie léčby interaktivním metronomem (IM) ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů se středně těžkým až lehkým traumatickým poraněním mozku (TBI) v důsledku blastu. Studie bude provedena v Evans Army Community Hospital ve Fort Carson, Colorado. Pacienti budou randomizováni k IM tréninku nebo k léčbě jako obvykle/kontrolní stav podle čekací listiny. Pacienti randomizovaní k IM tréninku absolvují 15 sezení skládajících se z přibližně 2000 opakování každé. Pacientům randomizovaným k léčbě jako obvykle bude nabídnuta možnost absolvovat trénink IM po ukončení šestiměsíčního období studie. Hodnocení výsledku se zaměří na fázové zpoždění a koherenci aktivity elektroencefalogramu (EEG), což jsou elektrofyziologická měřítka kortikální konektivity. Primární výsledky budou také zahrnovat funkci pozornosti a paměti, které se měří před zahájením léčby, jeden týden po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Technologie interaktivního metronomu (IM) je behaviorální zpětnovazební operantní podmiňovací systém.15 V biofeedbacku jsou pacientovi zobrazeny fyziologické informace, ale s IM jsou mu poskytovány informace o pacientových behaviorálních reakcích. Níže vyšetřovatelé poskytují podrobný popis behaviorálních úkolů a poskytují určitou představu o složitosti a fungování programu. Technologie IM využívá každý z výše diskutovaných faktorů souvisejících s neuroplastickými procesy a integruje je do jediné sady úkolů, které jsou navrženy tak, aby podporovaly integrovanou neuroplastickou aktivitu za kognitivně náročných okolností. Počítačová zpětná vazba je spolehlivá, konzistentní, včasná a přímo koreluje s výkonem motoru. Zpětná vazba je také prezentována v bohatém kognitivním a senzorickém prostředí, které kombinuje okamžité dodání simultánní sluchové a vizuální zpětné vazby po motorické reakci. Tyto informace pomáhají při přípravě nadcházející behaviorální reakce. Celé toto zpracování zpětné vazby a úprava behaviorálních reakcí musí proběhnout za něco málo přes sekundu (1,111 sekundy), protože výchozí tempo pro IM trénink je 54 tepů za minutu. To klade značné časové nároky na pozornostní, integrační, rozhodovací, inhibiční a motorické operátory kortexu, čímž se zvyšuje rychlost zpracování a efektivita v průběhu tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Warrior Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s traumatickým poraněním mozku souvisejícím s výbuchem alespoň 3 měsíce po poranění s zotavením na úroveň Rancho los Amigos 7 nebo 8 (pozorní a orientovaní).

  2. Poranění mozku dokumentované alespoň jedním z následujících:

    i. ztráta vědomí, posttraumatická amnézie ii. změna mentálního stavu (omámená/zmatená) a/nebo fyzické známky iii. traumatu (MRI/CT krvácení/kontuze)

  3. Diagnóza postkonkusní poruchy nebo mírné neurokognitivní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem.
  4. Vojenský nebo veteránský příjemce
  5. Muži a ženy ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální/předchozí (posledních 6 měsíců) nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit současnou funkci mozku (např. jasná anoxická epizoda, srdeční zástava, současný nekontrolovaný diabetes)
  2. Stav po kraniektomii před kranioplastikou (musí být 90 dní po kranioplastice bez chirurgických komplikací)
  3. Předcházející anamnéza středně těžkého až těžkého TBI (bez současného poranění).
  4. Aktuální (poslední 3 měsíce) aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo úmysly.
  5. Současné (minulý měsíc) zneužívání drog/alkoholu nebo závislost určená skóre 5 nebo vyšším v testu spotřeby alkoholu (AUDIT-C)
  6. Užívání benzodiazepinů nebo narkotik.
  7. Účast na souběžném hodnocení léků nebo léčby
  8. Musí být fyzicky schopen dokončit léčebné úkoly (včetně smyslových funkcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní metronomová terapie
Patnáct jednohodinových tréninků s využitím systému interaktivního metronomu, navíc k léčbě jako obvykle.
Behaviorální: Interaktivní metronom
Randomizované, kontrolované šetření účinků IM tréninku na vzorku chlapců s poruchou pozornosti ukázalo pozitivní výsledky. Ve srovnání s léčbou aktivní kontroly zlepšil trénink IM výkon v řadě opatření, včetně pozornosti, motoriky, zpracování jazyka, čtení a zpráv rodičů o zlepšení regulace agresivního chování.16 Je třeba poznamenat, že tyto kognitivní a behaviorální funkce jsou běžnými oblastmi symptomů u jedinců přežívajících TBI a pravděpodobně budou zvláště postiženy v případech poranění výbuchem.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Zvládání symptomů standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Zjistěte, zda IM trénink vede ke zlepšení pozornosti a paměti bezprostředně po léčbě a po šesti měsících ve srovnání s rehabilitační léčbou jako obvykle.
Šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Zjistěte, zda přidání tréninku interaktivního metronomu vede k lepším sekundárním výsledkům, jako je stav příznaků po otřesu mozku, pracovní funkce a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s běžnou léčbou.
Šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-14853.22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení