Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Interaktiv metronomteknologi til eksplosionsrelateret traumatisk hjerneskade"

19. juni 2017 opdateret af: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Et randomiseret, kontrolleret forsøg med interaktiv metronomteknologi til afhjælpning af kognitive vanskeligheder efter eksplosionsrelateret traumatisk hjerneskade"

Formålet med denne forskning er at se, om tilføjelse af en ny terapi hjælper mennesker med hjerneskade med at fokusere bedre og tænke mere klart. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har haft en hjerneskade. Hvis du beslutter dig for at blive frivillig, vil du være i undersøgelsen i omkring seks måneder. Som deltager vil du blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingsplaner. Randomisering er en proces som at vende en mønt og betyder, at du har en chance for at blive tildelt en af ​​planerne. En gruppe vil blive givet en eksperimentel terapi ved hjælp af en metronom en time om dagen, tre gange om ugen. En metronom er en enhed, der producerer et stabilt beat. Du bliver nødt til at holde tid med metronomen i flere forskellige bevægelser. På hvert beat vil du både gennem lyd og på en computerskærm få information om, hvorvidt du var tidligt eller forsinket, og hvor langt væk du var. Tempoet på beatet vil være på 54 slag i minuttet, så du bliver nødt til at behandle feedbackoplysningerne meget hurtigt for at justere din hastighed op eller ned for at matche takten. De forskellige bevægelser omfatter ting som at klappe i hænderne, banke på tæerne eller veksle mellem forskellige lignende bevægelser. Det er håbet, at metronomen vil hjælpe forsøgspersoner til at koncentrere sig bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med Interactive Metronome (IM) behandling sammenlignet med behandling som sædvanlig hos patienter med moderat til mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af blast. Undersøgelsen vil blive udført på Evans Army Community Hospital i Fort Carson, Colorado. Patienter vil blive randomiseret til IM-træning eller til en behandling som sædvanlig/ventelistekontroltilstand. Patienter randomiseret til at modtage IM-træning vil gennemføre 15 sessioner bestående af cirka 2000 gentagelser hver. Patienter, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil blive tilbudt muligheden for at modtage IM-træning efter afslutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelsesperiode. Resultatvurdering vil fokusere på faseforsinkelse og kohærens af elektroencefalogram (EEG) aktivitet, som er elektrofysiologiske mål for kortikal forbindelse. Primære resultater vil også omfatte opmærksomheds- og hukommelsesfunktion, som måles før behandlingsstart, en uge efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Interactive Metronome (IM) teknologi er et adfærdsmæssig feedback operant konditioneringssystem.15 I biofeedback vises fysiologisk information til patienten, men med IM-information om patientens adfærdsmæssige reaktioner gives til dem. Nedenfor giver efterforskerne en detaljeret beskrivelse af adfærdsopgaverne og giver en ide om programmets kompleksitet og drift. IM-teknologi udnytter hver af de ovenfor diskuterede faktorer relateret til neuroplastiske processer og integrerer dem i et enkelt sæt opgaver, der er designet til at fremme integreret neuroplastisk aktivitet under kognitivt krævende omstændigheder. Den computeriserede feedback er pålidelig, konsistent, rettidig og direkte korreleret med motoroutput. Feedbacken præsenteres også i et rigt kognitivt og sensorisk miljø, der kombinerer øjeblikkelig levering af samtidig auditiv og visuel feedback efter den motoriske respons. Denne information hjælper med at forberede den kommende adfærdsmæssige reaktion. Al denne feedbackbehandling og justering af adfærdsreaktioner skal ske på lidt over et sekund (1.111 sekunder), fordi standardtempoet for IM-træning er 54 slag i minuttet. Dette stiller et betydeligt tidsmæssigt krav til cortexens opmærksomheds-, integrations-, beslutningstagnings-, hæmmende og motoriske output-operatører, hvorved behandlingshastigheden og effektiviteten øges i løbet af træningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80913
        • Warrior Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blast-relaterede traumatiske hjerneskadepatienter mindst 3 måneder efter skaden med genopretning til Rancho los Amigos niveau 7 eller 8 (alarm og orienteret).

  2. Hjerneskade dokumenteret af mindst én af følgende:

    jeg. bevidsthedstab, posttraumatisk amnesi ii. ændring i mental status (omtumlet/forvirret) og/eller fysiske tegn på iii.traume (MRI/CT-blødning/kontusion)

  3. En diagnose af postconcussional lidelse eller mild neurokognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
  4. Militær eller veteranmodtager
  5. Hanner og kvinder i alderen 18-55

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende/tidligere (sidste 6 måneder) ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke den nuværende hjernefunktion (f.eks. klar anoksisk episode, hjertestop, nuværende ukontrolleret diabetes)
  2. Status efter kraniektomi før kranioplastik (skal være 90 dage efter kranioplastik uden kirurgisk komplikation)
  3. Tidligere anamnese med moderat til svær TBI (ikke inklusiv nuværende skade).
  4. Aktuelle (sidste 3 måneder) aktive selvmordstanker eller drabstanker eller hensigter.
  5. Aktuelt (sidste måned) stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed som bestemt af en score på 5 eller højere på identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test Consumption (AUDIT-C)
  6. Brug af benzodiazepin eller narkotiske lægemidler.
  7. Deltagelse i et samtidig lægemiddel- eller behandlingsforsøg
  8. Skal fysisk kunne udføre behandlingsopgaverne (herunder sansefunktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktiv Metronomterapi
Femten en-timers træningssessioner ved hjælp af Interactive Metronome system, foruden behandling som sædvanlig.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv metronom
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af virkningerne af IM-træning på en prøve af drenge med opmærksomhedsforstyrrelse viste positive resultater. Sammenlignet med en aktiv kontrolbehandling forbedrede IM-træning ydeevnen på en række foranstaltninger, herunder opmærksomhed, motorisk kontrol, sprogbehandling, læsning og forældrerapporter om forbedringer i reguleringen af ​​aggressiv adfærd.16 Det skal bemærkes, at disse kognitive og adfærdsmæssige funktioner er almindelige symptomområder hos individer, der overlever TBI og sandsynligvis vil blive særligt påvirket i tilfælde af eksplosionsskade
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standardbehandling af symptombehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Bestem, om IM-træning fører til forbedringer i opmærksomhed og hukommelse umiddelbart efter behandlingen og efter seks måneder i forhold til rehabiliteringsbehandling som sædvanligt.
Seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Bestem, om tilføjelsen af ​​Interactive Metronome-træning fører til bedre sekundære resultater, såsom post-hjernerystelse symptomstatus, erhvervsmæssig funktion og livskvalitet efter 6 måneder sammenlignet med behandling som sædvanligt.
Seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-14853.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger