Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT validace ultrazvukového plánování pro brachyterapii prostaty s vysokou dávkou (HDR) pomocí Vitesse (Vitesse)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate (HDR) Brachyterapie prostaty s Vitesse tm

High Dose Rate (HDR) dočasná brachyterapie prostaty nabízí přesnou formu eskalace dávky u rakoviny prostaty. Jehly jsou umístěny, poloha je potvrzena a je aplikována léčba. Dříve byla brachyterapie prostaty při vysoké dávce prováděna pod vedením TransRectal UltraSound (TRUS), ale plánována se zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT), která představovala zdroj chyb v důsledku posunutí jehly při transportu a změně polohy pacienta. Nedávno společnost Varian představila jednokrokový postup, kdy jak implantace, tak plánování jsou založeny na ultrazvukovém zobrazení a jsou prováděny bez změny polohy pacienta. Tento plánovací systém je schválen Health Canada a je komerčně dostupný.

Tato studie bude používat brachyterapii s vysokou dávkou k léčbě 20 mužů. Léčba bude naplánována pomocí TransRectal UltraSound a ověřena pomocí zobrazování pomocí počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 20 mužů se středním rizikem karcinomu prostaty, vhodných pro kombinaci zevní radioterapie a brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem bude prováděna pomocí navádění TransRectal UltraSound a poté plánována pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem a TransRectal UltraSound. Plánování pomocí počítačové tomografie spočívá v kontrole spolehlivosti a reprodukovatelnosti ultrazvukového zobrazování, aby bylo možné správně identifikovat polohy jehly. Správná lokalizace jehly je nezbytná, protože je základem pro určení setrvání zdroje, výpočet dávky a optimalizaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  2. Pacienti musí mít střední riziko rakoviny prostaty. (Klinické stadium ≤ T2c, Gleasonovo skóre = 7 a počáteční prostatický specifický antigen (iPSA) ≤ 20 nebo Gleasonovo skóre ≤ 6 a iPSA > 10 a ≤ 20.
  3. Pacienti musí být způsobilí pro celkovou nebo spinální anestezii.
  4. Odhadovaná délka života pacientů musí být nejméně 10 let.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  6. Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k intersticiální brachyterapii prostaty.
  7. Pacienti léčení kumadinem musí být schopni bezpečně ukončit léčbu po dobu nejméně 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nejsou schopni plně porozumět studii a dokumentu informovaného souhlasu
  • Muži trpící klaustrofobií a nemohou podstoupit počítačovou tomografii
  • Muži, kteří si nepřejí podstoupit skenování počítačovou tomografií s kuželovým paprskem po zavedení jehel pro brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem k ověření přesnosti léčebného plánu
  • Muži, kteří nemohou na několik dní bezpečně vysadit léky na ředění krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR brachyterapie prostaty
Řada ocelových jehel 17 gauge o délce 20 cm se zavede pod ultrazvukovým (US) vedením do prostaty a posune se k základně prostaty. Šablona se používá k udržení rozestupu a rovnoběžnosti a jehly jsou jednotlivě zajištěny v šabloně, jakmile jsou umístěny. Průběžně pořizovaný soubor snímků z USA je získáván pro účely plánování léčby. Každá jehla je připojena k afterloaderu Varisource a léčba je dodávána pomocí zdroje 10 Curie Iridium-192. Potom se jehly odstraní.
Záření: HDR brachyterapie prostaty
HDR brachyterapii prostaty, která má být podávána ve 2 frakcích po 10 Gray jako „posilovačka“ kombinovaná se zevní radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost identifikace špičky jehly na transrektálním ultrazvuku ve srovnání s počítačovou tomografií
Časové okno: Léčba byla naplánována a provedena na základě ultrazvukové identifikace jehel a hrotů jehel ve vztahu k prostatě. Všechna měření a porovnání měření se vztahují ke dni zákroku.
Přesné umístění hrotu každé jehly v trojrozměrném prostoru vzhledem k prostatě určuje vzor podávání dávky. Nepřesnosti v umístění hrotu jehly mohou vést k rozdílům zjištěným mezi plány založenými na ultrazvuku (US) a plány založené na počítačové tomografii (CT). Byla změřena vzdálenost hrotu jehly (jak je identifikována na snímcích CT nebo na snímcích z USA) vyčnívající za šablonu v mm. Šablona fungovala jako pevný referenční bod, protože byla uzamčena ve stabilizátoru/krokovém zařízení. Byly porovnány 2 hodnoty protruze pro každý hrot jehly, rozdíl byl zaznamenán v mm a kategorizován jako < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm a > 3 mm.
Léčba byla naplánována a provedena na základě ultrazvukové identifikace jehel a hrotů jehel ve vztahu k prostatě. Všechna měření a porovnání měření se vztahují ke dni zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-01987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR brachyterapie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit