Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v kombinaci s mitoxantronem, etoposid fosfátem a cytarabinem při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. září 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1 azacitidinu v kombinaci s MEC (mitoxantron, etoposid, cytarabin) u recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémie

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku azacitidinu při podávání společně s mitoxantronem, etoposid fosfátem a cytarabinem při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se po určité době zlepšení vrátila nebo nereaguje na léčbu. Azacitidin může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je mitoxantron, etoposid fosfát a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Azacitidin může pomoci mitoxantronu, etoposid fosfátu a cytarabinu fungovat lépe tím, že rakovinné buňky budou citlivější na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku azacitidinu (5-azaC) v ​​kombinaci s mitoxantron hydrochloridem (mitoxantron), etoposid fosfátem (etoposidem) a cytarabinem (MEC) jako záchrannou chemoterapií u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) ).

DRUHÉ CÍLE:

I. Definovat kvalitativní a kvantitativní toxicitu 5-azaC s MEC v kombinaci s ohledem na orgánovou specifitu, časový průběh, předvídatelnost a reverzibilitu.

II. Zdokumentovat míru kompletní remise (CR) a CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) pro tuto kombinaci látek, jakož i celkové přežití, přežití bez relapsu a přežití bez příhody.

III. Vyhodnotit farmakokinetiku 5-azaC při podávání v kombinaci s MEC u pacientů zařazených do této studie.

IV. Změřit downregulaci R2, včetně změn v cíli R2, AraCTP a dNTP/NTP poolů, 5-azaC v kombinaci s MEC a korelovat tyto farmakodynamické koncové body s klinickou odpovědí.

VI. K vyhodnocení hypomethylace, včetně exprese DMNT1, exprese Sp1, globální methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA), profilování genové exprese a profilování exprese mikroribonukleové kyseliny (RNA) 5-azaC při podávání v kombinaci s MEC a korelovat tyto farmakodynamické změny s klinickými Odezva.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky azacitidinu.

Pacienti dostávají azacitidin intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1-8 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 10 minut, etoposid fosfát IV po dobu 30-60 minut a cytarabin IV po dobu 6 hodin ve dnech 3-8. Léčba pokračuje po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008; musí selhat alespoň jeden cyklus indukční chemoterapie nebo recidivovat po dosažení kompletní remise po indukční chemoterapii; pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk jsou povoleni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců pro jakékoli komorbidní stavy
  • Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory >= 40 %
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se musí zotavit z nehematologické toxicity předchozí léčby na méně než 2. stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky nebo pacienti, kteří do 14 dnů od zařazení do studie dostali jakékoli jiné zkoumané látky
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému nebo s granulocytárním sarkomem jako jediným místem onemocnění
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako azacitidin, mannitol nebo jiná činidla použitá ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, závažné srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie; pacienti s aktivní infekcí se mohou zapsat za předpokladu, že je infekce pod kontrolou; infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu echokardiogramu (EKG) při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena azacitidinem
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (azacitidin, mitoxantron, etoposid, cytarabin)
Pacienti dostávají azacitidin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-8 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 10 minut, etoposid fosfát IV po dobu 30-60 minut a cytarabin IV po dobu 6 hodin ve dnech 3-8. Léčba pokračuje po dobu 1 cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka azacitidinu v kombinaci se záchrannou chemoterapií (mitoxantron hydrochlorid, etoposid a cytarabin [MEC]) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až do dne 42
Základem analýzy těchto proměnných budou frekvenční rozdělení a další popisná opatření.
Až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: Až do dne 42
Odpovědi budou shrnuty jednoduchými popisnými souhrnnými statistikami vymezujícími úplné a menší odpovědi, stejně jako stabilní a progresivní onemocnění.
Až do dne 42
Kvalitativní a kvantitativní toxicita azacitidinu v kombinaci s (mitoxantron hydrochlorid, etoposid a cytarabin [MEC])
Časové okno: Až 30 dní po terapii
Hodnocení podle NCI CTCAE verze 4.0.
Až 30 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Walker, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02554 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186712 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000689575
  • OSU-10093
  • OSU 10093
  • 8803 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení