Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poskytování stravy Nutrisystem na hmotnost

22. června 2011 aktualizováno: University of Kentucky

Vliv behaviorálního programu hubnutí s poskytováním stravy Nutrisystem na změnu hmotnosti, glykémii nalačno, cholesterol a krevní tlak po dobu 12 týdnů.

Cílem studie je určit účinek behaviorálního programu hubnutí doplněného náhradami jídla Nutrisystem na hmotnost, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi nalačno a hladiny lipidů v krvi po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíl 1 – Porovnat dva programy, standardní internetový program na hubnutí a internetový program zaměřený na hubnutí na základě chování, vylepšený poskytováním jídla Nutrisystem, s ohledem na jejich účinnost při snižování hmotnosti a zlepšení hladiny glukózy v krvi nalačno, krevního tlaku a hladiny lipidů v krvi. 12 týdnů.

Konkrétní cíl 2- Určit použití a přijatelnost těchto dvou programů.

Celková hypotéza:

Internetový program s poskytováním jídla Nutrisystem přinese větší zlepšení zdraví účastníků (hmotnost, krevní tlak, krevní lipidy a glykémii nalačno) než samotný standardní internetový program po 12 týdnech. Přijatelnost a používání každého programu bude přímo korelovat se ztrátou hmotnosti účastníků.

Metody náboru Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů v místních novinách. Randomizace Bude použit dvouskupinový randomizovaný design. Po splnění všech kritérií pro vyloučení/zařazení, dokončení všech měření ve studii a poskytnutí písemného souhlasu budou jednotlivci randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: (1) samotný standardní internetový behaviorální program hubnutí nebo (2) standardní internet program plus zajištění stravy Nutrisystem.

Časová osa a milníky Inzeráty na nábor do studie budou umístěny v polovině prosince. Účastníci, kteří splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni na informační schůzku o studiu první týden v lednu.

Fáze dodání (leden-duben 2011) Fáze realizace bude zahrnovat: (1) vedení studijních informačních setkání; (2) základní hodnocení; (3) provádění 12týdenní intervence; (4) 12týdenní hodnocení. Dr. Webber povede během prvního lednového týdne studijní informační schůzky pro kvalifikované účastníky. Účastníci, kteří projeví zájem, budou poté požádáni, aby podepsali formuláře souhlasu, vyplnili motivační dotazníky a naplánovali si schůzky v Centru klinického výzkumu (CRC) na University of Kentucky pro základní posouzení výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, glykémie nalačno. a krevní lipidy.

Po provedení měření v CRC budou účastníci randomizováni do studijní skupiny. Na začátku absolvuje každá skupina 2hodinové skupinové sezení na hubnutí s registrovaným dietologem. Sezení o hubnutí bude zahrnovat prezentaci informací o cvičení a dietních doporučeních, přehled energetické bilance a pokyny pro sebekontrolu, správné dietní postupy, doporučení pro bezpečnost cvičení a orientaci na webové stránky studie.

Oběma skupinám bude poskytnut heslem chráněný přístup ke standardnímu internetovému programu. Webová stránka bude obsahovat 12 týdenních lekcí založených na Programu prevence diabetu (DPP), funkci nástěnky, odkaz na osobní deník sebemonitorování, knihovnu odkazů na dietu, cvičení a behaviorální zdroje dostupné na webu a týdenní tip na hubnutí. Skupina Nutrisystem bude dostávat 2 týdny jídla na základní 2hodinové relaci. Budou požádáni, aby se každé dva týdny vrátili na kliniku a vyzvedli si jídlo Nutrisystem.

Fáze hodnocení (květen-říjen 2011) Evaluační fáze projektu bude zahrnovat: (1) vkládání dat, čištění a analýzu; (2) příprava závěrečné zprávy; (3) příprava rukopisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506-0054
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí (1) být ve věku 25 až 65 let; (2) mít BMI > 30 a < 45; (3) vlastnit domácí počítač s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí: (1) mít lékařskou diagnózu ortopedických nebo kloubních problémů, které mohou bránit pravidelnému cvičení; (2) podporovat kteroukoli z prvních tří položek v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q): srdeční problémy, bolest na hrudi, mdloby nebo závratě; (3) schvalovat kteroukoli z dalších položek na PAR-Q bez souhlasu lékaře; (4) byli v posledním roce hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu; (5) mít v anamnéze anorexii nebo mentální bulimii; (6) mít lékařskou diagnózu rakoviny nebo HIV s výjimkou rakoviny kůže; (7) mají diagnózu závažné psychiatrické poruchy (tj. bipolární porucha nebo schizofrenie); (8) být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během období studie; (9) být méně než 9 měsíců po porodu; (10) nedávno zhubnul o > 10 liber; (11) užívat centrálně aktivní léky s výjimkou alkoholu a kofeinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutrisystem
Skupina bude dostávat jídla Nutrisystem navíc k programu na snížení hmotnosti.
Behaviorální: Nutrisystem
Náhrady stravy Nutrisystem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pokus o hubnutí
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina obdrží pouze behaviorální program hubnutí.
Behaviorální: Nutrisystem
Náhrady stravy Nutrisystem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pokus o hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Množství ztracené hmotnosti ve 12týdenní studii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Změna krevního tlaku během 12 týdnů.
12 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změna glykémie nalačno během 12 týdnů.
12 týdnů
krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Změna krevních lipidů během 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutrisystem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0639-F3R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení