Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nutrisystem-måltidstilførsel på vægten

22. juni 2011 opdateret af: University of Kentucky

Effekten af ​​et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med Nutrisystem-måltid på ændring i vægt, fastende blodsukker, kolesterol og blodtryk over 12 uger.

Undersøgelsen skal bestemme effekten af ​​et adfærdsmæssigt vægttabsprogram suppleret med Nutrisystem måltidserstatninger på vægt, blodtryk, fastende blodsukker og blodlipidniveauer over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1- Sammenlign to programmer, et standard-internet-vægttabsprogram og et internetadfærdsbaseret vægttabsprogram, forbedret med Nutrisystem-måltider, om deres effektivitet til at producere vægttab og forbedringer i fastende blodsukker, blodtryk og blodlipidniveauer over 12 uger.

Specifikt mål 2- Bestem brugen og acceptabiliteten af ​​de to programmer.

Overordnet hypotese:

Internetprogrammet med Nutrisystem-måltid vil give større forbedringer i deltagernes helbred (vægt, blodtryk, blodlipider og fastende blodsukker) end standard internetprogrammet alene efter 12 uger. Acceptabiliteten og brugen af ​​hvert program vil direkte korrelere med vægttab hos deltagerne.

Rekrutteringsmetoder Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer i lokale aviser. Randomisering Et to-gruppe randomiseret design vil blive brugt. Efter opfyldelse af alle eksklusions-/inklusionskriterier, fuldførelse af alle undersøgelsesmålinger og afgivelse af skriftligt samtykke, vil individer blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: (1) standard internetadfærdsvægttabsprogram alene eller (2) standard internet program plus Nutrisystem måltidsforsyning.

Tidslinje og milepæle Rekrutteringsannoncer til undersøgelsen vil blive placeret i midten af ​​december. Deltagere, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til en studieinformationssession den første uge af januar.

Leveringsfase (jan.-apr 2011) Leveringsfasen vil omfatte: (1) gennemførelse af studieinformationssessioner; (2) baseline vurderinger; (3) gennemførelse af 12-ugers intervention; (4) 12-ugers vurderinger. Dr. Webber vil gennemføre studieinformationssessioner for kvalificerede deltagere i løbet af den første uge af januar. Interesserede deltagere vil derefter blive bedt om at underskrive samtykkeformularer, udfylde motivationsspørgeskemaer og planlægge aftaler på Clinical Research Center (CRC) ved University of Kentucky for baseline vurderinger af højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker og blodlipider.

Når målinger ved CRC er taget, vil deltagerne blive randomiseret til studiegruppen. Ved baseline vil hver gruppe modtage en 2-timers vægttabsgruppesession med en registreret diætist. Vægttabssessionen vil omfatte præsentation af information om træning og kostanbefalinger, en oversigt over energibalancen og instruktioner til selvkontrol, god kostpraksis, anbefalinger om træningssikkerhed og orientering til undersøgelsens hjemmeside.

Begge grupper får adgangskodebeskyttet adgang til et standard internetprogram. Hjemmesiden vil omfatte 12 ugentlige lektioner baseret på Diabetes Prevention Program (DPP), en opslagstavlefunktion, et link til en personlig selvovervågningsdagbog, et bibliotek med links til kost, motion og adfærdsressourcer, der er tilgængelige på nettet, og et ugentligt tip til vægttab. Nutrisystem-gruppen vil modtage 2 ugers måltider ved baseline 2-timers session. De vil blive bedt om at vende tilbage hver anden uge til klinikken for at hente Nutrisystem-måltider.

Evalueringsfase (maj-okt. 2011) Evalueringsfasen af ​​projektet vil omfatte: (1) dataindtastning, rensning og analyse; (2) udarbejdelse af den endelige rapport; (3) manuskriptforberedelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506-0054
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal (1) være i alderen 25 til 65 år; (2) har et BMI på > 30 og <45; (3) ejer en hjemmecomputer med adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke: (1) have en medicinsk diagnose af ortopædiske eller ledproblemer, der kan forbyde regelmæssig træning; (2) godkende et af de første tre punkter på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q): hjerteproblemer, brystsmerter, besvimelse eller svimmelhed; (3) godkende nogen af ​​de andre punkter på PAR-Q uden en læges samtykke; (4) har haft en indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for det seneste år; (5) har en historie med anoreksi eller bulimia nervosa; (6) har en medicinsk diagnose af cancer eller HIV med undtagelse af hudkræft; (7) har en diagnose med en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. bipolar lidelse eller skizofreni); (8) være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden; (9) være mindre end 9 måneder efter fødslen; (10) har et nyligt vægttab på > 10 pund; (11) bruge centralt aktive medikamenter, med undtagelse af alkohol og koffein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutrisystem
Gruppen vil modtage Nutrisystem-måltider ud over det adfærdsmæssige vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Nutrisystem
Nutrisystem måltidserstatninger i 12 uger
Andre navne:
  • Vægttab forsøg
Aktiv komparator: Styring
Gruppen vil kun modtage et adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Nutrisystem
Nutrisystem måltidserstatninger i 12 uger
Andre navne:
  • Vægttab forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring
Tidsramme: 12 uger
Mængden af ​​vægttab i 12 ugers undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i blodtryk over de 12 uger.
12 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende blodsukker i løbet af de 12 uger.
12 uger
blodlipider
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodlipider i løbet af de 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kentucky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrisystem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0639-F3R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger