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Die Auswirkung der Nahrungszufuhr im Nutrisystem auf das Gewicht

22. Juni 2011 aktualisiert von: University of Kentucky

Die Auswirkung eines verhaltensorientierten Gewichtsverlustprogramms mit der Bereitstellung von Nutrisystem-Mahlzeiten auf Gewichtsveränderungen, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Blutdruck über 12 Wochen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines verhaltensorientierten Programms zur Gewichtsreduktion, ergänzt durch Nutrisystem-Mahlzeitenersatz, auf Gewicht, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Blutfettwerte über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1 – Vergleichen Sie zwei Programme, ein Standard-Internet-Gewichtsverlustprogramm und ein Internet-Verhaltensgewichtsverlustprogramm, erweitert durch die Bereitstellung von Nutrisystem-Mahlzeiten, auf ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und Verbesserungen des Nüchternblutzuckers, des Blutdrucks und der Blutfettwerte 12 Wochen.

Spezifisches Ziel 2 – Bestimmen Sie die Verwendung und Akzeptanz der beiden Programme.

Gesamthypothese:

Das Internetprogramm mit der Bereitstellung von Nutrisystem-Mahlzeiten führt nach 12 Wochen zu größeren Verbesserungen der Gesundheit der Teilnehmer (Gewicht, Blutdruck, Blutfette und Nüchternblutzucker) als das Standard-Internetprogramm allein. Die Akzeptanz und Nutzung jedes Programms steht in direktem Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme der Teilnehmer.

Rekrutierungsmethoden Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in lokalen Zeitungen rekrutiert. Randomisierung Es wird ein randomisiertes Design mit zwei Gruppen verwendet. Nach Erfüllung aller Ausschluss-/Einschlusskriterien, Abschluss aller Studienmessungen und Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung werden die Personen randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: (1) dem Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion im Internet allein oder (2) dem Standardinternet Programm plus Nutrisystem-Mahlzeitenversorgung.

Zeitleiste und Meilensteine ​​Die Rekrutierungsanzeigen für die Studie werden Mitte Dezember geschaltet. Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in der ersten Januarwoche zu einer Studieninformationsveranstaltung eingeladen.

Lieferphase (Jan.-April 2011) Die Bereitstellungsphase umfasst: (1) Durchführung von Studieninformationssitzungen; (2) Basisbewertungen; (3) Durchführung der 12-wöchigen Intervention; (4) 12-wöchige Beurteilungen. Dr. Webber wird in der ersten Januarwoche Studieninformationsveranstaltungen für qualifizierte Teilnehmer durchführen. Interessierte Teilnehmer werden dann gebeten, Einverständniserklärungen zu unterschreiben, Motivationsfragebögen auszufüllen und Termine im Clinical Research Center (CRC) der University of Kentucky für Basisbewertungen von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Nüchternblutzucker zu vereinbaren und Blutfette.

Sobald die Messungen am CRC durchgeführt wurden, werden die Teilnehmer randomisiert der Studiengruppe zugeteilt. Zu Beginn erhält jede Gruppe eine zweistündige Gruppensitzung zur Gewichtsabnahme mit einem registrierten Ernährungsberater. Die Sitzung zur Gewichtsreduktion umfasst die Präsentation von Informationen zu Bewegung und Ernährungsempfehlungen, einen Überblick über die Energiebilanz sowie Anweisungen zur Selbstüberwachung, gute Ernährungspraktiken, Empfehlungen zur Sicherheit bei Übungen und eine Orientierung zur Studienwebsite.

Beide Gruppen erhalten einen passwortgeschützten Zugang zu einem Standard-Internetprogramm. Die Website umfasst 12 wöchentliche Lektionen basierend auf dem Diabetes Prevention Program (DPP), eine Message-Board-Funktion, einen Link zu einem persönlichen Selbstüberwachungstagebuch, eine Bibliothek mit Links zu im Internet verfügbaren Ressourcen zu Ernährung, Bewegung und Verhalten ein wöchentlicher Tipp zum Abnehmen. Die Nutrisystem-Gruppe erhält während der zweistündigen Basissitzung zwei Wochen lang Mahlzeiten. Sie werden gebeten, alle zwei Wochen in die Klinik zurückzukehren, um Nutrisystem-Mahlzeiten abzuholen.

Evaluierungsphase (Mai-Okt.) 2011) Die Evaluierungsphase des Projekts umfasst: (1) Dateneingabe, -bereinigung und -analyse; (2) Erstellung des Abschlussberichts; (3) Manuskriptvorbereitung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506-0054
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen (1) zwischen 25 und 65 Jahre alt sein; (2) einen BMI von > 30 und <45 haben; (3) einen Heimcomputer mit Internetzugang besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen nicht: (1) eine medizinische Diagnose von orthopädischen oder Gelenkproblemen haben, die ein regelmäßiges Training verbieten könnten; (2) einen der ersten drei Punkte im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) befürworten: Herzprobleme, Brustschmerzen, Ohnmacht oder Schwindelanfälle; (3) einen der anderen Punkte auf dem PAR-Q ohne Zustimmung eines Arztes befürworten; (4) im letzten Jahr wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; (5) eine Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimia nervosa haben; (6) eine medizinische Diagnose von Krebs oder HIV mit Ausnahme von Hautkrebs haben; (7) eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert haben (d. h. bipolare Störung oder Schizophrenie); (8) während des Studienzeitraums schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; (9) weniger als 9 Monate nach der Geburt liegen; (10) Sie haben kürzlich einen Gewichtsverlust von > 10 Pfund erlitten; (11) zentral wirksame Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Alkohol und Koffein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungssystem
Die Gruppe erhält zusätzlich zum verhaltensorientierten Programm zur Gewichtsreduktion Nutrisystem-Mahlzeiten.
Verhalten: Ernährungssystem
Nutrisystem-Mahlzeitenersatz für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Versuch zum Abnehmen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe erhält nur ein verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme.
Verhalten: Ernährungssystem
Nutrisystem-Mahlzeitenersatz für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Versuch zum Abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausmaß des Gewichtsverlusts in der 12-wöchigen Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks über die 12 Wochen.
12 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers über die 12 Wochen.
12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Blutfette im Laufe der 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kentucky

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutrisystem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0639-F3R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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