Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyselinové PET versus MRI řízené opětovné ozáření u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GLIAA)

15. prosince 2010 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Aminokyselinové PET versus MRI řízené opětovné ozáření u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem – randomizovaná studie fáze II

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad vymezení cílového objemu radioterapie na základě AA-PET ve srovnání s vymezením cílového objemu na základě kontrastem zesíleného T1 váženého MRI (T1Gd-MRI) na klinický výsledek pacientů s rekurentním glioblastomem (GBM), stejně jako týkající se terapeutické bezpečnosti příslušné strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší citlivost a specificita aminokyselin (L-[methyl-11C]-methionin, MET a O-(2-(1)-Fluoroethyl)-L-tyrosin, FET) pozitronová emisní tomografie (AA-PET) v diagnostika gliomů ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí (MRI) byla prokázána v mnoha studiích a je důvodem pro jejich použití při vymezení cílového objemu těchto nádorů. Několik klinických studií prokázalo významné rozdíly mezi AA-PET a standardní MRI ve vymezení hrubého objemu nádoru (GTV) pro plánování léčby.

Malá prospektivní studie u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně léčených stereotaktickou frakcionovanou radioterapií (SFRT) prokázala významné zlepšení přežití, když byly do vymezení cílového objemu integrovány AA-PET nebo jednofotonová emisní tomografie (AA-SPECT) ve srovnání s pacienty léčeni pouze pomocí CT/MRI (Grosu et al. 2005).

Neexistují však žádné randomizované studie prokazující dopad léčby ozařováním na bázi AA-PET na klinické sledování ve srovnání s tradiční léčbou založenou na MRI/CT.

Cílem této studie je zhodnotit dopad stanovení cílového objemu radioterapie na základě AA-PET (nová strategie) na klinický výsledek pacientů s rekurentním glioblastomem (GBM) ve srovnání s vymezením cílového objemu na základě kontrastem zesíleného T1 váženého MRI (T1Gd -MRI) (tradiční, zavedená strategie). Z hlediska terapeutické bezpečnosti bude stanovena topografie recidivy mimo primární cílový objem a také lokalizace nekrózy po opětovném ozáření. Všechny vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.0 a bezpečnostní analýzy budou představovat nejhorší stupeň akutních a pozdních vedlejších účinků podle léčebného ramene za celé období studie (léčba a sledování). Pacienti budou požádáni, aby v pravidelných časových intervalech vyplnili dotazník kvality života (QoL) (podle hodnocení E-ORTC QLQ-C15 PAL).

Půjde o první randomizovanou studii fáze II hodnotící dopad molekulárního zobrazování na výsledek po radioterapii u pacientů s mozkovým nádorem.

Dalším cílem technické části této studie je vývoj standardizované fyzikálně-technické metodiky pro integraci AA-PET a dalších zobrazovacích biomarkerů při vymezování objemu nádoru v radiační terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální recidiva GBM (WHO stupeň IV) a buď není vhodná pro resekci tumoru, nebo s makroskopickým reziduálním tumorem po resekci rekurentního GBM
  • Recidivující nádor viditelný na AA-PET a MRI-T1-Gd o průměru 1 cm až 6 cm oběma technikami
  • Definice cílového objemu možná podle obou ramen studie
  • Předchozí radioterapie primáře s maximální celkovou dávkou 60 Gy
  • Minimálně 9 měsíců od ukončení předozařování a randomizace
  • Maximálně 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Zahájení radioterapie možné do 2 týdnů od AA-PET
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • - Žádné histologické potvrzení gliomu při počáteční diagnóze)
  • Nedávný (≤ 4 týdny před IC) histologický výsledek neprokazující žádnou recidivu tumoru
  • Při posledním AA-PET nebo MRI-T1-Gd nebyl detekovatelný žádný recidivující nádor
  • Technická nemožnost použít stávající AA-PET pro RT-plánování
  • Žádná předchozí radiační léčba primárního nádoru
  • méně než 9 měsíců mezi ukončením první radiační léčby a randomizací
  • více než 2 předchozí režimy chemoterapie nebo předchozí léčba Avastinem nebo jinými molekulárně cílenými terapiemi
  • méně než 2 týdny mezi aplikací chemoterapie a randomizací
  • další chemoterapie nebo molekulárně cílená terapie nebo další chirurgický zákrok plánovaný před diagnózou další progrese nádoru po intervenci ve studii
  • těhotenství, ošetřování nebo pacientka, která není ochotna zabránit těhotenství během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Vytyčení cílového objemu na základě AA-PET
Experimentální zásah (rameno A): Vysoce přesné opětovné ozáření. Vymezení cílového objemu na základě AA-PET.
Záření: Radiační terapie
Experimentální intervence (rameno A): Vysoce přesné opětovné ozáření (stereotaktická frakcionovaná radiační terapie (SFRT) a/nebo obrazem řízená radioterapie (IGRT), celková dávka 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/týden. Vymezení cílového objemu na základě AA-PET: GTV = příjem AA na PET, klinický cílový objem (CTV) = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
Záření: Radiační terapie
Kontrolní intervence (rameno B): Vysoce přesné reozáření (SFRT a/nebo IGRT), celková dávka 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/týden. Vymezení cílového objemu na základě T1Gd-MRI: GTV = vylepšení kontrastu na T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Vymezení cílového objemu na základě T1Gd-MRI
Kontrolní zásah (rameno B): Vysoce přesné opětovné ozáření. Vymezení cílového objemu na základě T1Gd-MRI.
Záření: Radiační terapie
Experimentální intervence (rameno A): Vysoce přesné opětovné ozáření (stereotaktická frakcionovaná radiační terapie (SFRT) a/nebo obrazem řízená radioterapie (IGRT), celková dávka 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/týden. Vymezení cílového objemu na základě AA-PET: GTV = příjem AA na PET, klinický cílový objem (CTV) = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
Záření: Radiační terapie
Kontrolní intervence (rameno B): Vysoce přesné reozáření (SFRT a/nebo IGRT), celková dávka 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/týden. Vymezení cílového objemu na základě T1Gd-MRI: GTV = vylepšení kontrastu na T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Kaplan-Meier: Provádí se na populaci podle protokolu – všichni pacienti, kteří jsou způsobilí a zahájili přidělenou léčbu
1 rok po randomizaci
Objemové hodnocení GTV a PTV
Časové okno: Průběžná analýza
Objemové hodnocení ohraničeného hrubého objemu nádoru (GTV) a plánovaného cílového objemu (PTV) na základě AA-PET vs. ohraničeného GTV/PTV na základě T1-Gd-MRI.
Průběžná analýza
Topografie recidivy
Časové okno: Sledování (konec radioterapie, 6 a 12 týdnů po radioterapii, poté každé 3 měsíce)
lokální vztah mezi recidivou a AA-PEt a MRI odvozenou TV
Sledování (konec radioterapie, 6 a 12 týdnů po radioterapii, poté každé 3 měsíce)
Lokalizace nekrózy po opětovném ozáření
Časové okno: Sledování (konec radioterapie, 6 a 12 týdnů po radioterapii, poté každé 3 měsíce)
Sledování (konec radioterapie, 6 a 12 týdnů po radioterapii, poté každé 3 měsíce)
Míra dlouhodobě přeživších
Časové okno: Následovat
Míra dlouhodobě přežívajících = přeživší > 1 rok po randomizaci
Následovat
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Během radioterapie a sledování
QoL hodnocená dotazníkem EORTC QlQ-C 15 PAL
Během radioterapie a sledování
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Během radioterapie a sledování
Posouzeno podle CTCAE
Během radioterapie a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Freiburg
Clinical Trials Center Freiburg
AG-NUK-RT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
  • Studijní židle: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Studijní židle: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG NUK/RT 2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení