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PET con aminoacidi rispetto alla re-irradiazione guidata da RM in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GLIAA)

15 dicembre 2010 aggiornato da: University Hospital Freiburg

PET con aminoacidi rispetto alla re-irradiazione guidata dalla risonanza magnetica nei pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente: uno studio randomizzato di fase II

Questo studio è progettato per valutare l'impatto della delineazione del volume target della radioterapia basata su AA-PET rispetto alla delineazione del volume target basata sulla risonanza magnetica T1 pesata con mezzo di contrasto (T1Gd-MRI) sull'esito clinico di pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) e sulla sicurezza terapeutica della rispettiva strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggiore sensibilità e specificità degli amminoacidi (L-[metil-11C]-metionina, MET e O-(2-(1)-Fluoroetil)-L-tirosina, FET) tomografia ad emissione di positroni (AA-PET) nella la diagnosi di gliomi rispetto alla tomografia computerizzata (TC) e alla risonanza magnetica (MRI) è stata dimostrata in molti studi ed è la logica per utilizzarli nella delineazione del volume target di questi tumori. Diversi studi clinici hanno dimostrato le differenze significative tra AA-PET e MRI standard nella delineazione del volume tumorale lordo (GTV) per la pianificazione del trattamento.

Un piccolo studio prospettico in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado trattati con radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) ha mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza quando AA-PET o tomografia a emissione di fotone singolo (AA-SPECT) sono state integrate nella delineazione del volume target, rispetto ai pazienti trattati solo con TC/MRI (Grosu et al. 2005).

Tuttavia, non ci sono studi randomizzati che dimostrino l'impatto del trattamento di irradiazione basato su AA-PET sul follow-up clinico rispetto a un trattamento tradizionale basato su MRI/TC.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della delineazione del volume target della radioterapia basata su AA-PET (nuova strategia) sull'esito clinico dei pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) rispetto alla delineazione del volume target basata sulla risonanza magnetica T1 pesata con mezzo di contrasto (T1Gd -MRI) (strategia tradizionale, stabilita). Per quanto riguarda la sicurezza terapeutica, sarà determinata la topografia della recidiva al di fuori del volume target primario e la localizzazione della necrosi dopo la re-irradiazione. Tutti gli effetti collaterali saranno valutati dal CTCAE versione 4.0 e le analisi di sicurezza presenteranno il peggior grado di effetto collaterale acuto e tardivo per braccio di trattamento per l'intero periodo di studio (trattamento e follow-up). Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita (QoL) (come valutato dall'E-ORTC QLQ-C15 PAL) a intervalli di tempo regolari.

Questo sarà il primo studio randomizzato di fase II che valuterà l'impatto dell'imaging molecolare sull'esito dopo la radioterapia nei pazienti con tumore al cervello.

Un altro obiettivo della parte tecnica di questo studio è lo sviluppo di una metodologia fisico-tecnica standardizzata per l'integrazione di AA-PET e altri biomarcatori di imaging nella delineazione del volume tumorale in radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva locale di GBM (grado IV dell'OMS) e non ammissibile per la resezione del tumore o con tumore residuo macroscopico dopo resezione di GBM ricorrente
  • Tumore ricorrente visibile su AA-PET e MRI-T1-Gd con diametro compreso tra 1 cm e 6 cm con entrambe le tecniche
  • Definizione del volume target possibile in base a entrambi i bracci dello studio
  • Precedente radioterapia del primario con una dose totale massima di 60 Gy
  • Almeno 9 mesi dalla fine della pre-irradiazione e della randomizzazione
  • Al massimo 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Inizio della radioterapia possibile entro 2 settimane dall'AA-PET
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto

Criteri di esclusione:

  • - Nessuna conferma istologica di Glioma alla diagnosi iniziale)
  • Risultato istologico recente (≤ 4 settimane prima dell'IC) che non mostra alcuna recidiva del tumore
  • Nessun tumore ricorrente rilevabile all'ultimo AA-PET o MRI-T1-Gd
  • Impossibilità tecnica di utilizzare AA-PET esistente per la pianificazione RT
  • Nessun precedente trattamento con radiazioni al tumore primario
  • meno di 9 mesi tra la fine del primo trattamento con radiazioni e la randomizzazione
  • più di 2 precedenti regimi chemioterapici o precedente trattamento con Avastin o altre terapie a bersaglio molecolare
  • meno di 2 settimane tra l'applicazione della chemioterapia e la randomizzazione
  • chemioterapia aggiuntiva o terapia a bersaglio molecolare o ulteriore intervento chirurgico pianificato prima della diagnosi di ulteriore progressione del tumore dopo l'intervento dello studio
  • gravidanza, allattamento o paziente non disposto a prevenire la gravidanza durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: delineazione del volume target basata su AA-PET
Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione. Delineazione del volume target basata su AA-PET.
Radiazione: Radioterapia
Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione (radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) e/o radioterapia guidata da immagini (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/settimana. Delineazione del volume target basata su AA-PET: GTV = assorbimento di AA su PET, volume target clinico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Radiazione: Radioterapia
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione (SFRT e/o IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/giorno, 5 volte/settimana. Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI: GTV = potenziamento del contrasto su T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione. Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI.
Radiazione: Radioterapia
Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione (radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) e/o radioterapia guidata da immagini (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/settimana. Delineazione del volume target basata su AA-PET: GTV = assorbimento di AA su PET, volume target clinico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Radiazione: Radioterapia
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione (SFRT e/o IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/giorno, 5 volte/settimana. Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI: GTV = potenziamento del contrasto su T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Kaplan-Meier: eseguito sulla popolazione per protocollo - tutti i pazienti idonei e che hanno iniziato il trattamento assegnato
1 anno dopo la randomizzazione
Valutazione volumetrica di GTV e PTV
Lasso di tempo: Analisi provvisoria
Valutazione volumetrica del volume tumorale lordo delineato (GTV) e del volume target di pianificazione (PTV) basato su AA-PET rispetto a GTV/PTV delineato basato su T1-Gd-MRI.
Analisi provvisoria
Topografia della ricorrenza
Lasso di tempo: Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
relazione locale tra recidiva e AA-PEt e TV derivata dalla risonanza magnetica
Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
Localizzazione della necrosi dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
Tasso di sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: Seguito
Tasso di sopravvissuti a lungo termine = Sopravvissuti > 1 anno dopo la randomizzazione
Seguito
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e il follow-up
QoL valutata dal questionario EORTC QlQ-C 15 PAL
Durante la radioterapia e il follow-up
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e il follow-up
Valutato secondo CTCAE
Durante la radioterapia e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Freiburg
Clinical Trials Center Freiburg
AG-NUK-RT

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
  • Cattedra di studio: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Cattedra di studio: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG NUK/RT 2010-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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