Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyre PET versus MR-styret genbestråling hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GLIAA)

15. december 2010 opdateret af: University Hospital Freiburg

Aminosyre PET versus MRI-styret genbestråling hos patienter med recidiverende Glioblastom Multiforme - et randomiseret fase II-forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​målvolumenafgrænsning af strålebehandling baseret på AA-PET sammenlignet med målvolumenafgrænsning baseret på kontrastforstærket T1-vægtet MRI (T1Gd-MRI) på det kliniske resultat af patienter med tilbagevendende glioblastom (GBM) samt vedrørende terapeutisk sikkerhed af den respektive strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den højere sensitivitet og specificitet af aminosyrer (L-[methyl-11C]-methionin, MET og O-(2-(1)-Fluoroethyl)-L-tyrosin, FET) positronemissionstomografi (AA-PET) i diagnose af gliomer sammenlignet med computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev påvist i mange undersøgelser og er begrundelsen for at bruge dem i målvolumenafgrænsning af disse tumorer. Adskillige kliniske forsøg har vist de signifikante forskelle mellem AA-PET og standard MRI i afgrænsning af brutto tumorvolumen (GTV) til behandlingsplanlægning.

En lille prospektiv undersøgelse af patienter med tilbagevendende højgradige gliomer behandlet med stereotaktisk fraktioneret strålebehandling (SFRT) viste en signifikant forbedring i overlevelse, når AA-PET eller enkeltfotonemissionstomografi (AA-SPECT) blev integreret i målvolumenafgrænsning sammenlignet med patienter behandlet med CT/MRI alene (Grosu et al. 2005).

Der er dog ingen randomiserede undersøgelser, der viser virkningen af ​​AA-PET-baseret strålebehandling på den kliniske opfølgning sammenlignet med en traditionel MRI/CT-baseret behandling.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​målvolumenafgrænsning af strålebehandling baseret på AA-PET (ny strategi) på det kliniske resultat af patienter med recidiverende glioblastom (GBM) sammenlignet med målvolumenafgrænsning baseret på kontrastforstærket T1-vægtet MRI (T1Gd) -MRI) (traditionel, etableret strategi). Med hensyn til terapeutisk sikkerhed vil topografien af ​​recidiv uden for det primære målvolumen samt lokaliseringen af ​​nekrose efter genbestrålingen blive bestemt. Alle bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE version 4.0, og sikkerhedsanalyserne vil præsentere den værste grad af akutte og sene bivirkninger efter behandlingsarm for hele undersøgelsesperioden (behandling og opfølgning). Patienterne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (som vurderet af E-ORTC QLQ-C15 PAL) med regelmæssige tidsintervaller.

Dette vil være det første fase II randomiserede studie, der evaluerer indvirkningen af ​​molekylær billeddannelse på resultatet efter strålebehandling hos hjernetumorpatienter.

Et andet mål med den tekniske del af denne undersøgelse er udviklingen af ​​en standardiseret fysisk-teknisk metode til integration af AA-PET og andre billeddannende biomarkører i tumorvolumenafgrænsning i strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt recidiv af GBM (WHO grad IV) og enten ikke berettiget til tumorresektion eller med makroskopisk resterende tumor efter resektion af recidiverende GBM
  • Tilbagevendende tumor synlig på AA-PET og MRI-T1-Gd med diameteren på 1 cm til 6 cm ved begge teknikker
  • Definition af målvolumen mulig i henhold til begge undersøgelsesarme
  • Tidligere strålebehandling af den primære med en maksimal totaldosis 60 Gy
  • Mindst 9 måneder siden afslutningen af ​​forbestråling og randomisering
  • Højst 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Start af strålebehandling mulig inden for 2 uger fra AA-PET
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået

Ekskluderingskriterier:

  • - Ingen histologisk bekræftelse af gliom ved første diagnose)
  • Nyligt (≤ 4 uger før IC) histologisk resultat, der ikke viser tumor-tilbagefald
  • Ingen tilbagevendende tumor påviselig på sidste AA-PET eller MRI-T1-Gd
  • Teknisk umulighed at bruge eksisterende AA-PET til RT-planlægning
  • Ingen forudgående strålebehandling af den primære tumor
  • mindre end 9 måneder mellem afslutning af første strålebehandling og randomisering
  • mere end 2 tidligere kemoterapi regimer eller tidligere behandling med Avastin eller andre molekylære målrettede terapier
  • mindre end 2 uger mellem påføring af kemoterapi og randomisering
  • yderligere kemoterapi eller molekylær målrettet terapi eller yderligere kirurgi planlagt før diagnosticering af yderligere tumorprogression efter undersøgelsesintervention
  • graviditet, pleje eller patient, der ikke er villig til at forhindre graviditet under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: AA-PET-baseret målvolumenafgrænsning
Eksperimentel intervention (arm A): Højpræcision genbestråling. Målvolumenafgrænsning baseret på AA-PET.
Stråling: Stråleterapi
Eksperimentel intervention (arm A): Højpræcision genbestråling (stereotaktisk fraktioneret strålebehandling (SFRT) og/eller billedstyret strålebehandling, (IGRT), total dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/uge. Målvolumenafgrænsning baseret på AA-PET: GTV = AA-optagelse på PET, klinisk målvolumen (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Stråling: Stråleterapi
Kontrolintervention (arm B): Højpræcision genbestråling (SFRT og/eller IGRT), total dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/uge. Målvolumenafgrænsning baseret på T1Gd-MRI: GTV = kontrastforbedring på T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: T1Gd-MRI baseret målvolumenafgrænsning
Kontrolindgreb (arm B): Højpræcision genbestråling. Målvolumenafgrænsning baseret på T1Gd-MRI.
Stråling: Stråleterapi
Eksperimentel intervention (arm A): Højpræcision genbestråling (stereotaktisk fraktioneret strålebehandling (SFRT) og/eller billedstyret strålebehandling, (IGRT), total dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/uge. Målvolumenafgrænsning baseret på AA-PET: GTV = AA-optagelse på PET, klinisk målvolumen (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Stråling: Stråleterapi
Kontrolintervention (arm B): Højpræcision genbestråling (SFRT og/eller IGRT), total dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/uge. Målvolumenafgrænsning baseret på T1Gd-MRI: GTV = kontrastforbedring på T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Kaplan-Meier: Udført på populationen pr. protokol - alle patienter, der er kvalificerede og har startet deres tildelte behandling
1 år efter randomisering
Volumetrisk vurdering af GTV og PTV
Tidsramme: Midlertidig analyse
Volumetrisk vurdering af afgrænset bruttotumorvolumen (GTV) og planlægningsmålvolumen (PTV) baseret på AA-PET vs. afgrænset GTV/PTV baseret på T1-Gd-MRI.
Midlertidig analyse
Topografi af gentagelse
Tidsramme: Opfølgning (afslutning af strålebehandling, 6 og 12 uger efter strålebehandling, derefter hver 3. måned)
lokal sammenhæng mellem recidiv og AA-PEt og MR-afledt TV
Opfølgning (afslutning af strålebehandling, 6 og 12 uger efter strålebehandling, derefter hver 3. måned)
Lokalisering af nekrose efter genbestråling
Tidsramme: Opfølgning (afslutning af strålebehandling, 6 og 12 uger efter strålebehandling, derefter hver 3. måned)
Opfølgning (afslutning af strålebehandling, 6 og 12 uger efter strålebehandling, derefter hver 3. måned)
Antallet af langtidsoverlevende
Tidsramme: Opfølgning
Hyppighed af langtidsoverlevere = Overlevende > 1 år efter randomisering
Opfølgning
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Under strålebehandling og opfølgning
QoL vurderet af EORTC QlQ-C 15 PAL-spørgeskemaet
Under strålebehandling og opfølgning
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Under strålebehandling og opfølgning
Vurderet efter CTCAE
Under strålebehandling og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Freiburg
Clinical Trials Center Freiburg
AG-NUK-RT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
  • Studiestol: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Studiestol: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG NUK/RT 2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger