Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 PET skenování kostí versus skenování kostí Tc-99m pro diagnostiku kostních metastáz

17. března 2020 aktualizováno: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

Skenování kostí 18F-Fluoride PET versus tradiční skenování kostí gamakamerou 99mTc-MDP pro diagnostiku kostních metastáz: zaslepená prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat kostní skeny 18F-Fluoride PET s tradičním kostním skenem 99mTc-MDP, aby se zjistilo, zda je lepší pro diagnostiku kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnejte diagnostickou citlivost, specificitu a přesnost kostních skenů 18F-Fluoride PET s tradičními kostními skeny 99mTc-MDP pro detekci kostních metastáz.

Zjistěte, zda došlo k významné změně v klinickém řízení mezi těmito dvěma typy skenování.

Změřte a porovnejte počet nejednoznačných nebo nejistých nálezů, které by způsobily provedení dalších testů, zejména dodatečných zobrazovacích studií, pro potvrzení při použití 18F-fluoridových PET kostních skenů oproti 99mTc-MDP kostním skenům.

Ke kvantifikaci jakýchkoli nežádoucích příhod vyplývajících z kteréhokoli skenování.

Provádět analýzy podskupin podle typu rakovinných buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají rakovinu a byli odesláni k vyšetření na kostní metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má rakovinu
  • Byl doporučen pro hodnocení kostních metastáz
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí a souhlasí se zařazením do studie
  • Musí být starší 18 let
  • Během skenování může zůstat v klidu (přibližně jednu hodinu)
  • Pacient má Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá Medicare
  • Ve věku do 18 let
  • Nezbytně nutnou dobu nehybně ležet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
F-18 PET skupina pro skenování kostí
Pacienti s diagnózou rakoviny a klinickými obavami z kostních metastáz. Pro diagnostické zobrazování podstoupí kostní sken F-18 PET.
Přístroj: F-18 PET sken kostí
Po intravenózním podání přibližně 10 mCi F-18 budou subjekty podrobeny kostnímu skenu F-18 PET.
Ostatní jména:
  • Skener PET Allegro
Skupina skenování kostí Tc-99m MDP
Pacienti s diagnózou rakoviny a klinickými obavami z kostních metastáz. Pro diagnostické zobrazování podstoupí kostní sken Tc-99m MDP.
Přístroj: Tc-99m kostní sken
Po intravenózním podání přibližně 30 mCi Tc-99m MDP budou subjekty podrobeny tradičnímu skenování kostí na gama kameře.
Ostatní jména:
  • Gama kamera Philips/ADAC Genesys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná identifikace kostních metastáz
Časové okno: Po ukončení studia (2-3 roky)
Jednotliví jedinci budou vyšetřeni 6-12 měsíců po skenování kostí s využitím všech dostupných klinických a zobrazovacích dat, aby se určila diagnostická přesnost každého skenu kosti.
Po ukončení studia (2-3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém managementu
Časové okno: Po ukončení studia (2-3 roky)
Odesílajícím lékařům budeme rozesílat klinické dotazníky s dotazem, zda výsledky kostního skenu pomohly a/nebo změnily jejich klinickou léčbu. Budou porovnána kumulativní data pro každý typ kostního skenu.
Po ukončení studia (2-3 roky)
Zjistěte, zda skeny kostí F-18 PET vedou k menšímu počtu následných zobrazovacích studií.
Časové okno: Po ukončení studia (2-3 roky)
Kostní skeny Tc-99m často poskytují nejednoznačné výsledky, které vyžadují další zobrazovací studie, jako je CT nebo MRI, pro další hodnocení. F-18 PET skenování kostí může poskytnout definitivní interpretaci, a proto může vést k menšímu počtu doporučených/získaných následných studií.
Po ukončení studia (2-3 roky)
Kvantifikujte jakékoli nežádoucí příhody z obou typů skenování.
Časové okno: Po ukončení studia (2-3 roky)
Budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody související s oběma typy skenování. Nežádoucí události by byly vzácné.
Po ukončení studia (2-3 roky)
Proveďte analýzy podskupin podle typu rakovinných buněk.
Časové okno: Po ukončení studia (2-3 roky)
Oba typy kostních skenů mohou být více či méně přesné v závislosti na typu rakovinné buňky. Pokusíme se odpovědět na tuto otázku provedením podskupinových analýz.
Po ukončení studia (2-3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Nuclear Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAG00065R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení