Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální ochranné účinky omezeného proteinového dietního režimu s α-ketokyselinou u pacientů s CAPD

20. května 2015 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti diety s omezeným proteinem doplněným α-ketokyselinou na ochranu zbytkové funkce ledvin u pacientů s CAPD – prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná, paralelní kontrola, multicentrická klinická studie

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní kontrolní a multicentrická klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost α-ketokyseliny s dietou s omezeným příjmem bílkovin na ochranu reziduální funkce ledvin u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reziduální funkce ledvin (RRF) je spojena s kardiovaskulárními komplikacemi, stavem výživy, výskytem peritonitidy a kvalitou života u pacientů na peritoneální dialýze (PD). RRF je proto důležitým determinantem mortality a morbidity u pacientů s PD.

Předchozí studie naznačily, že dietní omezení proteinů doplněné α-ketokyselinami může zpomalit ztrátu RRF u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tyto studie však představují malý vzorek a krátkodobý výzkum. U pacientů s PD existuje jen velmi málo zpráv, které by naznačovaly účinek α-ketokyseliny s dietou s omezeným příjmem bílkovin na RRF.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost α-ketokyseliny s dietou s omezeným příjmem bílkovin na ochranu reziduální funkce ledvin u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD). Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou, paralelní kontrolu a multi -centrální klinická studie. 160 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude randomizováno do skupiny α-Keto kyseliny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Skupina α-Keto Acid bude používat sloučeninu α-Keto Acid plus dietu s omezeným obsahem bílkovin, zatímco kontrolní skupina bude používat placebo plus dietu s omezeným obsahem bílkovin. Dávka α-Keto Acid je 100 mg/kg/den denně. Omezená dávka bílkovin je 1 g/kg/den. Bezpečnost a účinnost α-Ketokyseliny s dietou s omezeným příjmem bílkovin na RRF bude hodnocena po 1 roce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na peritoneální dialýze (PD) alespoň tři měsíce před vstupem do studie.
  2. Subjekty obou pohlaví, starší 18 let, věkové rozmezí je 18 až 70 let.
  3. Zbytková GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
  4. Bez terapie α-Keto Acid v posledních 4 týdnech.
  5. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza peritonitidy nebo jiné infekce do jednoho měsíce.
  2. Pacienti s nedostatečnou dialýzou.
  3. Anamnéza užívání léku, který může ovlivnit metabolismus aminokyselin do jednoho měsíce (glukokortikoidy, tyroxin, antithyroidní léky, androgeny, aminokyseliny a spol.).
  4. Pacienti s onemocněními, která kontraindikují ketosteril.
  5. Nelze kontrolovat stravu podle protokolu.
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Mít zhoubný nádor.
  8. Psychiatrická nebo neuropatická dysfunkce v anamnéze.
  9. Srdeční selhání se stupněm III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo s anamnézou závažného srdečního a cerebrovaskulárního onemocnění v posledním měsíci (akutní mrtvice, akutní srdeční selhání, labilitační angina pectoris)
  10. Sérový albumin < 30 g/l.
  11. Sérový vápník > 2,8 mmol/l.
  12. Účast v jiné klinické studii během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: α-Keto Acid plus dieta s omezeným obsahem bílkovin
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou 12měsíční léčbu a-ketokyselinou. Dávka α-Keto Acid je 100 mg/kg denně a bude rozdělena do tří dávek denně, přičemž α-Keto Acid bude požádána, aby se užívala během jídla. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby omezili příjem bílkovin. Příjem bílkovin je omezen na 1 g/kg/den.
Lék: α-Ketokyselina s dietou s omezeným obsahem bílkovin

α-Keto Acid: Denní dávka sloučeniny α-Keto Acid je 100 mg/kg/den. Celková denní dávka bude rozdělena na třikrát denně.

Dieta s omezeným obsahem bílkovin: Dieta obsahuje bílkoviny 1,0 g/kg/den

Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Komparátor placeba: Placebo plus dieta s omezeným příjmem bílkovin
Všichni účastníci dostanou 12měsíční léčbu placebem, zároveň budou požádáni, aby omezili příjem bílkovin. Dávka placeba je 100 mg/kg denně a příjem bílkovin je omezen na 1g/kg/den.
Lék: Placebo plus dieta s omezeným příjmem bílkovin

placebo: Denní dávka placeba je 100 mg/kg/den. Celková denní dávka bude rozdělena na třikrát denně.

Dieta obsahuje bílkoviny 1,0 g/kg/den.

Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Longitudinální změna rychlosti zbytkové glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Transportní charakteristiky peritoneální membrány
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAPDRRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení