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Effetti protettivi renali della dieta proteica ristretta con α-chetoacido nei pazienti con CAPD

20 maggio 2015 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della dieta proteica ristretta integrata con α-chetoacido sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti con CAPD - Uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllo parallelo, multicentrico

Lo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo e multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione renale residua (RRF) è associata a complicanze cardiovascolari, stato nutrizionale, incidenza di peritonite e qualità della vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). Pertanto, la RRF è un importante determinante di mortalità e morbilità nei pazienti con PD.

Precedenti studi hanno suggerito che la restrizione proteica nella dieta integrata con α-chetoacidi può rallentare la perdita di RRF nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, questi studi sono piccoli campioni e ricerche di breve durata. Nei pazienti con PD, ci sono pochissimi rapporti che indicano l'effetto dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla RRF.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla protezione della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). -centro studio clinico. 160 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati nel gruppo α-chetoacido o nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il gruppo α-chetoacido utilizzerà il composto α-chetoacido più una dieta proteica ristretta, mentre il gruppo di controllo utilizzerà il placebo più una dieta proteica ristretta. Il dosaggio di α-chetoacido è di 100 mg/kg/die al giorno. Il dosaggio proteico limitato è di 1 g/kg/giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'α-chetoacido con una dieta proteica ristretta sulla RRF saranno valutate dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in dialisi peritoneale (PD) almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  2. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, la fascia di età va dai 18 ai 70 anni.
  3. GFR residuo ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
  4. Senza terapia con α-chetoacido nelle ultime 4 settimane.
  5. Soggetti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di peritonite o altra infezione entro un mese.
  2. Pazienti con dialisi insufficiente.
  3. Storia di assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo degli aminoacidi entro un mese (glucocorticoidi, tiroxina, farmaci antitiroidei, androgeni, aminoacidi, et al).
  4. Pazienti con malattie che controindicano ketosteril.
  5. Non può controllare la dieta secondo il protocollo.
  6. Abuso di alcol o abuso di droghe.
  7. Avere un tumore maligno.
  8. Storia di disfunzione psichiatrica o neuropatica.
  9. Insufficienza cardiaca, con grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) o anamnesi di grave malattia cardiaca e cerebrovascolare nell'ultimo mese (ictus acuto, insufficienza cardiaca acuta, angina labile)
  10. Albumina sierica < 30 g/l.
  11. Calcio sierico > 2,8mmol/l.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: α-chetoacido più dieta proteica ristretta
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 12 mesi di trattamento con α-chetoacido. La dose di α-chetoacido è di 100 mg/kg al giorno e sarà suddivisa in tre volte al giorno e l'α-chetoacido dovrà essere assunto durante il pasto. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di proteine. L'assunzione di proteine ​​è limitata a 1 g/kg/giorno.
Droga: α-chetoacido con dieta proteica ristretta

α-chetoacido: la dose giornaliera del composto α-chetoacido è di 100 mg/kg/die. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno.

Dieta proteica ristretta: la dieta contiene 1,0 g/kg/giorno di proteine

Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Comparatore placebo: Placebo più dieta proteica ristretta
Tutti i partecipanti riceveranno 12 mesi di trattamento con placebo, allo stesso tempo verrà loro chiesto di limitare l'assunzione di proteine. La dose di placebo è di 100 mg/kg al giorno e l'assunzione di proteine ​​è limitata a 1 g/kg/giorno.
Droga: Placebo più dieta proteica ristretta

placebo: la dose giornaliera di placebo è di 100 mg/kg/die. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno.

La dieta contiene proteine ​​1,0 g/kg/giorno.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione longitudinale della velocità di filtrazione glomerulare residua (VFG)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Investigatore principale: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAPDRRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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