Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nierenschutzwirkung einer proteinreduzierten Diät mit α-Ketosäure bei CAPD-Patienten

20. Mai 2015 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Nahrungsergänzungsmitteln mit eingeschränktem Proteingehalt, ergänzt mit α-Ketosäure, zum Schutz der verbleibenden Nierenfunktion bei CAPD-Patienten – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Die prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät zum Schutz der Restnierenfunktion bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die verbleibende Nierenfunktion (RRF) ist mit kardiovaskulären Komplikationen, dem Ernährungszustand, dem Auftreten von Peritonitis und der Lebensqualität von Patienten mit Peritonealdialyse (PD) verbunden. Daher ist RRF eine wichtige Determinante für Mortalität und Morbidität bei PD-Patienten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine mit α-Ketosäuren ergänzte Proteinrestriktion in der Nahrung den Verlust von RRF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verlangsamen kann. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien um kleine Stichproben und Kurzzeitforschung. Bei PD-Patienten gibt es nur sehr wenige Berichte, die auf die Wirkung von α-Ketosäure mit einer eingeschränkten Proteindiät auf die RRF hinweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät zum Schutz der Restnierenfunktion bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) zu bewerten. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele Kontrolle und Multi -Zentrum klinische Studie. 160 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in die α-Ketosäure-Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die α-Ketosäure-Gruppe verwendet zusammengesetzte α-Ketosäure plus eingeschränkte Proteindiät, während die Kontrollgruppe Placebo plus eingeschränkte Proteindiät verwendet. Die α-Ketosäure-Dosierung beträgt 100 mg/kg/Tag täglich. Die eingeschränkte Proteindosis beträgt 1 g/kg/Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit von α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät auf RRF wird nach 1-jähriger Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Peritonealdialyse (PD) mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  2. Probanden beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre, der Altersbereich liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Rest-GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
  4. Ohne α-Ketosäure-Therapie in den letzten 4 Wochen.
  5. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Peritonitis oder einer anderen Infektion innerhalb eines Monats.
  2. Patienten mit unzureichender Dialyse.
  3. Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln, die den Aminosäurestoffwechsel innerhalb eines Monats beeinflussen können (Glucocorticoid, Thyroxin, Antithyroid-Medikament, Androgene, Aminosäuren usw.).
  4. Patienten mit Krankheiten, die Ketosteril kontraindizieren.
  5. Kann die Ernährung nicht gemäß dem Protokoll kontrollieren.
  6. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
  7. Bösartigen Tumor haben.
  8. Geschichte der psychiatrischen oder neuropathischen Dysfunktion.
  9. Herzinsuffizienz, Grad III-IV der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 1 Monat (akuter Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, Labilitäts-Angina)
  10. Serumalbumin < 30 g/l.
  11. Serumkalzium > 2,8 mmol/l.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: α-Ketosäure plus eingeschränkte Proteindiät
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine 12-monatige Behandlung mit α-Ketosäure. Die Dosis von α-Ketosäure beträgt 100 mg/kg pro Tag und wird auf dreimal täglich aufgeteilt, und die Einnahme der α-Ketosäure wird während der Mahlzeit verlangt. Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Proteinzufuhr einzuschränken. Die Proteinzufuhr ist auf 1 g/kg/d beschränkt.
Arzneimittel: α-Ketosäure mit eingeschränkter Proteindiät

α-Ketosäure: Die Tagesdosis der Verbindung α-Ketosäure beträgt 100 mg/kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird auf dreimal täglich aufgeteilt.

Diät mit eingeschränkter Proteinzufuhr: Die Diät enthält 1,0 g/kg/Tag Protein

Andere Namen:
  • Testgruppe
Placebo-Komparator: Placebo plus eingeschränkte Proteindiät
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-monatige Behandlung mit Placebo, gleichzeitig werden sie gebeten, die Proteinaufnahme zu beschränken. Die Placebo-Dosis beträgt 100 mg/kg pro Tag, und die Proteinaufnahme ist auf 1 g/kg/d begrenzt.
Arzneimittel: Placebo plus eingeschränkte Proteindiät

Placebo: Die Tagesdosis von Placebo beträgt 100 mg/kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird auf dreimal täglich aufgeteilt.

Die Nahrung enthält 1,0 g/kg/Tag Protein.

Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Längsveränderung der verbleibenden glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transporteigenschaften der Peritonealmembran
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
  • Hauptermittler: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAPDRRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten