Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imetelstat v kombinaci s paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Randomizovaná studie fáze II Imetelstatu (GRN163L) v kombinaci s paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby imetelstatem + paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) oproti samotnému paklitaxelu (s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily chemoterapii nebo byly léčeny jednu chemoterapii na bázi netaxanu pro metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k imetelstatu + paklitaxelu (s nebo bez bevacizumabu) versus paklitaxel (s nebo bez bevacizumabu) samotný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je buď lokálně recidivující nebo metastazující. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem
  • buď nepodstoupil(a) chemoterapii, nebo mohl(a) podstoupit jeden předchozí režim netaxanové chemoterapie pro metastatické onemocnění (předchozí hormonální léčba není omezena)
  • Předchozí použití bevacizumabu je povoleno za předpokladu, že nebyl podáván v kombinaci s taxanem
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, jak naznačuje:

    • ANC > 1500/ul (bez použití růstových faktorů do 7 dnů)
    • Počet krevních destiček > 100 000 (bez transfuze v předchozích 7 dnech)
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Lokálně recidivující onemocnění podléhající resekci s kurativním záměrem
  • HER-2-pozitivní rakovina prsu
  • Aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně pacientů léčených radioterapií a/nebo steroidy (během posledních 3 měsíců)
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová chemoterapie během 12 měsíců před prvním relapsem
  • Testovací terapie do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
  • Předchozí ozařování, cytotoxická nebo hormonální terapie do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku
  • Terapeutická antikoagulační léčba nebo pravidelné užívání protidestičkové terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku (nízká dávka antikoagulační léčby k udržení průchodnosti cévního přístupového zařízení je povolena)
  • Neuropatie stupně ≥ 2
  • Nekontrolované klinicky významné síňové nebo ventrikulární arytmie (pokud není zaveden kardiostimulátor)
  • Závažná porucha vedení včetně klinicky významného prodloužení QTC > 450 ms (pokud není zaveden kardiostimulátor)
  • Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed)
  • Klinicky relevantní aktivní infekce
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imetelstat + paklitaxel (s bevacizumabem nebo bez něj)
Lék: Imetelstat sodný
Imetelstat se podává v dávce 300 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • GRN163L
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává v dávce 15 mg/kg první den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se podává v dávce 90 mg/m2 první a osmý den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný paklitaxel (s bevacizumabem nebo bez něj).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává v dávce 15 mg/kg první den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se podává v dávce 90 mg/m2 první a osmý den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Definováno jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Objektivní odpověď stanovená zkoušejícím podle RECIST pro pacienty s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Míra klinického přínosu
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Míra klinické odpovědi zahrnuje pacienty s objektivní odpovědí a stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 měsíců.
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geron Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP14B014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení