Imetelstat in Kombination mit Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Imetelstat (GRN163L) in Kombination mit Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional cancer Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Services Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Southbay Oncology Hematology Partners
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Cancer Care Associates
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Memorial Miller Hospital
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Desert Regional Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Univ. Colorado at Denver
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Medical Oncology Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Hematology Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Peachtree Hematology Oncology
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Community Hospitals of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
- Montgomery Cancer Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11402
- Prohealth Associates
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Hematology/Oncology
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Moses Cone Medical System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve Univ.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Cancer Care Associates
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Kaiser Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn. State Univ.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The Jones Clinic
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Northern Utah Associates
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das entweder lokal rezidiviert oder metastasiert ist. Lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen nicht einer chirurgischen Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht zugänglich sein
- Entweder keine Chemotherapie erhalten oder möglicherweise eine vorherige Nicht-Taxan-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben (es gibt keine Einschränkungen für eine vorherige Hormontherapie)
- Die vorherige Anwendung von Bevacizumab ist zulässig, sofern es nicht in Kombination mit einem Taxan verabreicht wurde
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Angemessene Knochenmarkreserve wie angezeigt durch:
- ANC > 1500/µL (ohne Einsatz von Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen)
- Thrombozytenzahl > 100.000 (ohne Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen)
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Lokal rezidivierende Erkrankung, die einer Resektion mit kurativer Absicht zugänglich ist
- HER-2-positiver Brustkrebs
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder Steroidbehandlung erhalten (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxan-Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Rückfall
- Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorherige Bestrahlung, zytotoxische oder hormonelle Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Therapeutische Antikoagulation oder regelmäßige Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (eine niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig)
- Neuropathie Grad ≥ 2
- Unkontrollierte klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien (sofern kein Schrittmacher vorhanden ist)
- Schwere Überleitungsstörung einschließlich klinisch signifikanter QTC-Verlängerung > 450 ms (sofern kein Schrittmacher vorhanden ist)
- Aktive oder chronisch wiederkehrende Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre)
- Klinisch relevante aktive Infektion
- Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imetelstat + Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab)
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Imetelstat wird in einer Dosis von 300 mg/m2 am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Bevacizumab wird mit 15 mg/kg am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
Paclitaxel wird mit 90 mg/m2 an den Tagen eins und acht eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) allein
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Bevacizumab wird mit 15 mg/kg am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
Paclitaxel wird mit 90 mg/m2 an den Tagen eins und acht eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwort
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Objektives Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt.
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Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Die klinische Ansprechrate umfasst Patienten mit objektivem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf von mindestens 6 Monaten.
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Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hochreiter AE, Xiao H, Goldblatt EM, Gryaznov SM, Miller KD, Badve S, Sledge GW, Herbert BS. Telomerase template antagonist GRN163L disrupts telomere maintenance, tumor growth, and metastasis of breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3184-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2760.
- Goldblatt EM, Gentry ER, Fox MJ, Gryaznov SM, Shen C, Herbert BS. The telomerase template antagonist GRN163L alters MDA-MB-231 breast cancer cell morphology, inhibits growth, and augments the effects of paclitaxel. Mol Cancer Ther. 2009 Jul;8(7):2027-35. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-1188. Epub 2009 Jun 9.
- Herbert BS, Wright WE, Shay JW. Telomerase and breast cancer. Breast Cancer Res. 2001;3(3):146-9. doi: 10.1186/bcr288. Epub 2001 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Imetelstat
- Motesanibdiphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
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- CP14B014
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