Imetelstat v kombinaci s paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation
Randomizovaná studie fáze II Imetelstatu (GRN163L) v kombinaci s paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby imetelstatem + paklitaxelem (s bevacizumabem nebo bez něj) oproti samotnému paklitaxelu (s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu) u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily chemoterapii nebo byly léčeny jednu chemoterapii na bázi netaxanu pro metastatický karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k imetelstatu + paklitaxelu (s nebo bez bevacizumabu) versus paklitaxel (s nebo bez bevacizumabu) samotný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional cancer Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Services Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Southbay Oncology Hematology Partners
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cancer Care Associates
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Memorial Miller Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Regional Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ. Colorado at Denver
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Medical Oncology Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Peachtree Hematology Oncology
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Community Hospitals of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Montgomery Cancer Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11402
- Prohealth Associates
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hematology/Oncology
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Moses Cone Medical System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve Univ.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Kaiser Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn. State Univ.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Jones Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je buď lokálně recidivující nebo metastazující. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem
- buď nepodstoupil(a) chemoterapii, nebo mohl(a) podstoupit jeden předchozí režim netaxanové chemoterapie pro metastatické onemocnění (předchozí hormonální léčba není omezena)
- Předchozí použití bevacizumabu je povoleno za předpokladu, že nebyl podáván v kombinaci s taxanem
- Stav výkonu ECOG 0-1
Přiměřená rezerva kostní dřeně, jak naznačuje:
- ANC > 1500/ul (bez použití růstových faktorů do 7 dnů)
- Počet krevních destiček > 100 000 (bez transfuze v předchozích 7 dnech)
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Lokálně recidivující onemocnění podléhající resekci s kurativním záměrem
- HER-2-pozitivní rakovina prsu
- Aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně pacientů léčených radioterapií a/nebo steroidy (během posledních 3 měsíců)
- Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová chemoterapie během 12 měsíců před prvním relapsem
- Testovací terapie do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
- Předchozí ozařování, cytotoxická nebo hormonální terapie do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku
- Terapeutická antikoagulační léčba nebo pravidelné užívání protidestičkové terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku (nízká dávka antikoagulační léčby k udržení průchodnosti cévního přístupového zařízení je povolena)
- Neuropatie stupně ≥ 2
- Nekontrolované klinicky významné síňové nebo ventrikulární arytmie (pokud není zaveden kardiostimulátor)
- Závažná porucha vedení včetně klinicky významného prodloužení QTC > 450 ms (pokud není zaveden kardiostimulátor)
- Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed)
- Klinicky relevantní aktivní infekce
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imetelstat + paklitaxel (s bevacizumabem nebo bez něj)
|
Imetelstat se podává v dávce 300 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab se podává v dávce 15 mg/kg první den 21denního cyklu
Ostatní jména:
Paklitaxel se podává v dávce 90 mg/m2 první a osmý den 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný paklitaxel (s bevacizumabem nebo bez něj).
|
Bevacizumab se podává v dávce 15 mg/kg první den 21denního cyklu
Ostatní jména:
Paklitaxel se podává v dávce 90 mg/m2 první a osmý den 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
Definováno jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
Objektivní odpověď stanovená zkoušejícím podle RECIST pro pacienty s měřitelným onemocněním na začátku studie.
|
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
Míra klinické odpovědi zahrnuje pacienty s objektivní odpovědí a stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 měsíců.
|
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (9 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hochreiter AE, Xiao H, Goldblatt EM, Gryaznov SM, Miller KD, Badve S, Sledge GW, Herbert BS. Telomerase template antagonist GRN163L disrupts telomere maintenance, tumor growth, and metastasis of breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3184-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2760.
- Goldblatt EM, Gentry ER, Fox MJ, Gryaznov SM, Shen C, Herbert BS. The telomerase template antagonist GRN163L alters MDA-MB-231 breast cancer cell morphology, inhibits growth, and augments the effects of paclitaxel. Mol Cancer Ther. 2009 Jul;8(7):2027-35. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-1188. Epub 2009 Jun 9.
- Herbert BS, Wright WE, Shay JW. Telomerase and breast cancer. Breast Cancer Res. 2001;3(3):146-9. doi: 10.1186/bcr288. Epub 2001 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Imetelstat
- Motesanib difosfát
Další identifikační čísla studie
- CP14B014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .