Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence intramuskulárních (IM) versus subkutánních (SC) aplikací dlouhodobě působícího Pamorelinu 11,25 mg (PAMIS)

24. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, farmakodynamická ekvivalenční studie o intramuskulárních versus subkutánních aplikacích triptorelin pamoátu (Pamorelin® LA 11,25 mg) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou ekvivalenci triptorelin pamoátu (Pamorelin® LA 11,25 mg), aplikovaného buď im, nebo sc, z hlediska plochy pod křivkou [AUC1-85 den] pro sérový testosteron u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bergzabern, Německo, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Německo
        • Praxis für Urologie
      • München, Německo, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Německo
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Německo
        • Praxis für Urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prostaty, lokálně pokročilá nebo metastazující nebo stoupající PSA (prostatický specifický antigen) po neúspěšné lokální terapii a u pacienta naplánovaná léčba androgenní deprivací
  • Hladiny testosteronu v séru ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) měřené jakoukoli laboratoří nebo na místě během předchozích 6 měsíců nebo na začátku studie
  • Karnofského index výkonnosti > 70
  • Očekávané přežití ≥ 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty včetně agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během posledních 12 měsíců před studií nebo současná léčba jednou nebo více z těchto látek
  • Jakékoli současné užívání nebo během 6 měsíců před zahájením léčby léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a progesteron
  • Pacient s rizikem komprese míchy nebo obstrukce močovodu
  • Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) im.
Lék: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podaný jako standardní im injekce (= referenční skupina) v den 1 a den 85.

Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplikovaný subkutánně (s.c.) v den 1 a den 85.
Jiný: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Lék: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podaný jako standardní im injekce (= referenční skupina) v den 1 a den 85.

Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplikovaný subkutánně (s.c.) v den 1 a den 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D1 a D85 (AUC1-85d).
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dní po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi prvním podáním (1. den) studovaného léčiva a 85. dnem po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D1 a D169 (AUC1-169d)
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Plocha pod křivkou vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi prvním podáním (den 1) studovaného léčiva a dnem 169 po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D85 a D169 (AUC85-169d)
Časové okno: 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Plocha pod křivkou vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi dnem 85 a dnem 169 po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Maximální koncentrace sérového testosteronu [Cmax] – nezpracovaná data
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Cmax byla hodnocena jako maximální koncentrace testosteronu v séru mezi prvním podáním studovaného léčiva a dnem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Maximální koncentrace sérového testosteronu [Cmax] – logaritmicky transformovaná data
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Cmax byla hodnocena jako maximální koncentrace testosteronu v séru mezi prvním podáním studovaného léčiva a dnem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Čas do kastrace [Tcast] – hladina testosteronu nižší nebo rovna 0,5 ng/ml
Časové okno: 12 týdnů
tcast je počet dní mezi dnem prvního podání studovaného léku a dnem, kdy hladina testosteronu dosáhne limitu kastrace definovaného jako hladina testosteronu poprvé nižší nebo rovna 0,5 ng/ml. Analýza tcast byla založena na Kaplan-Meierově odhadu.
12 týdnů
Doba do kastrace [Tcast] – hladina testosteronu nižší než 0,5 ng/ml
Časové okno: 12 týdnů
tcast je počet dní mezi dnem prvního podání studovaného léku a dnem, kdy hladina testosteronu dosáhne limitu kastrace definovaného jako hladina testosteronu poprvé nižší než 0,5 ng/ml. Analýza tcast byla založena na Kaplan-Meierově odhadu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení