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Equivalenza di applicazioni intramuscolari (IM) rispetto a quelle sottocutanee (SC) di Pamorelin a lunga durata d'azione 11,25 mg (PAMIS)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di equivalenza farmacodinamica di fase II, multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, sulle applicazioni intramuscolari rispetto alle applicazioni sottocutanee di triptorelina pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza farmacodinamica della triptorelina pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg), applicata IM o SC, in termini di area sotto la curva [AUC1-85day] per il testosterone sierico in pazienti con carcinoma prostatico avanzato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bergzabern, Germania, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Germania
        • Praxis für Urologie
      • München, Germania, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Germania
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Germania
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Germania
        • Praxis für Urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato, localmente avanzato o metastatico, o aumento del PSA (antigene prostatico specifico) dopo il fallimento della terapia locale e il paziente programmato per ricevere una terapia di deprivazione androgenica
  • Livelli sierici di testosterone ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) misurati da qualsiasi laboratorio o in loco nei 6 mesi precedenti o all'inizio dello studio
  • Indice di prestazione di Karnofsky > 70
  • Sopravvivenza attesa ≥ 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ormonale per carcinoma della prostata inclusi agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 12 mesi precedenti lo studio o trattamento concomitante con una o più di queste sostanze
  • Qualsiasi uso attuale o nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di farmaci noti per influenzare il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e progesterone
  • Paziente a rischio di compressione del midollo spinale o ostruzione dell'uretere
  • Precedente ipofisectomia o adrenalectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Triptorelina Pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Droga: Pamoato di triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg somministrato come iniezione IM standard (= gruppo di riferimento) al giorno 1 e al giorno 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) applicato per via sottocutanea (s.c.) al giorno 1 e al giorno 85.
Altro: Triptorelina Pamoato (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Droga: Pamoato di triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg somministrato come iniezione IM standard (= gruppo di riferimento) al giorno 1 e al giorno 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) applicato per via sottocutanea (s.c.) al giorno 1 e al giorno 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D1 e D85 (AUC1-85d).
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 giorni post-dose
Area sotto la curva (AUC) calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra la prima somministrazione (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio e il Giorno 85 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D1 e D169 (AUC1-169d)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Area sotto la curva calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra la prima somministrazione (Giorno 1) del farmaco in studio e il Giorno 169 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica di testosterone tra D85 e D169 (AUC85-169d)
Lasso di tempo: 85, 87, 113, 141 e 169 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva calcolata dalla concentrazione sierica di testosterone rilevata a intervalli tra il giorno 85 e il giorno 169 dopo la somministrazione. Dalla curva che descrive i livelli di concentrazione sierica di testosterone (ng/mL) nel tempo, l'AUC è stata calcolata utilizzando metodi di integrazione numerica. Questo valore è stato trasformato in log per soddisfare più da vicino l'assunzione del metodo statistico.
85, 87, 113, 141 e 169 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione massima di testosterone sierico [Cmax] - Dati grezzi
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
La Cmax è stata valutata come la concentrazione sierica massima di testosterone tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Concentrazione massima di testosterone sierico [Cmax] - Dati trasformati in log
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
La Cmax è stata valutata come la concentrazione sierica massima di testosterone tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 giorni post-dose
Tempo alla castrazione [Tcast] - Livello di testosterone inferiore o uguale a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
tcast è il numero di giorni tra il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno in cui il livello di testosterone raggiunge il limite di castrazione definito come livello di testosterone inferiore o uguale a 0,5 ng/mL per la prima volta. L'analisi di tcast era basata sullo stimatore di Kaplan-Meier.
12 settimane
Tempo di castrazione [Tcast] - Livello di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
tcast è il numero di giorni tra il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno in cui il livello di testosterone raggiunge il limite di castrazione definito come livello di testosterone inferiore a 0,5 ng/mL per la prima volta. L'analisi di tcast era basata sullo stimatore di Kaplan-Meier.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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