Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence intramuskulárních (IM) versus subkutánních (SC) aplikací dlouhodobě působícího Pamorelinu 11,25 mg (PAMIS)

24. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, farmakodynamická ekvivalenční studie o intramuskulárních versus subkutánních aplikacích triptorelin pamoátu (Pamorelin® LA 11,25 mg) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou ekvivalenci triptorelin pamoátu (Pamorelin® LA 11,25 mg), aplikovaného buď im, nebo sc, z hlediska plochy pod křivkou [AUC1-85 den] pro sérový testosteron u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bergzabern, Německo, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Německo
        • Praxis für Urologie
      • München, Německo, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Německo
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Německo
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Německo
        • Praxis für Urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prostaty, lokálně pokročilá nebo metastazující nebo stoupající PSA (prostatický specifický antigen) po neúspěšné lokální terapii a u pacienta naplánovaná léčba androgenní deprivací
  • Hladiny testosteronu v séru ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) měřené jakoukoli laboratoří nebo na místě během předchozích 6 měsíců nebo na začátku studie
  • Karnofského index výkonnosti > 70
  • Očekávané přežití ≥ 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty včetně agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během posledních 12 měsíců před studií nebo současná léčba jednou nebo více z těchto látek
  • Jakékoli současné užívání nebo během 6 měsíců před zahájením léčby léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a progesteron
  • Pacient s rizikem komprese míchy nebo obstrukce močovodu
  • Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) im.
Lék: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podaný jako standardní im injekce (= referenční skupina) v den 1 a den 85.

Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplikovaný subkutánně (s.c.) v den 1 a den 85.
Jiný: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Lék: Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podaný jako standardní im injekce (= referenční skupina) v den 1 a den 85.

Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplikovaný subkutánně (s.c.) v den 1 a den 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D1 a D85 (AUC1-85d).
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dní po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi prvním podáním (1. den) studovaného léčiva a 85. dnem po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D1 a D169 (AUC1-169d)
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Plocha pod křivkou vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi prvním podáním (den 1) studovaného léčiva a dnem 169 po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace testosteronu v séru mezi D85 a D169 (AUC85-169d)
Časové okno: 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Plocha pod křivkou vypočtená z koncentrace testosteronu v séru odebrané v intervalech mezi dnem 85 a dnem 169 po podání dávky. Z křivky popisující hladiny koncentrace testosteronu v séru (ng/ml) v průběhu času byla vypočtena AUC pomocí metod numerické integrace. Tato hodnota byla logaritmicky transformována, aby více odpovídala předpokladu statistické metody.
85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Maximální koncentrace sérového testosteronu [Cmax] – nezpracovaná data
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Cmax byla hodnocena jako maximální koncentrace testosteronu v séru mezi prvním podáním studovaného léčiva a dnem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Maximální koncentrace sérového testosteronu [Cmax] – logaritmicky transformovaná data
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Cmax byla hodnocena jako maximální koncentrace testosteronu v séru mezi prvním podáním studovaného léčiva a dnem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 a 169 dní po dávce
Čas do kastrace [Tcast] – hladina testosteronu nižší nebo rovna 0,5 ng/ml
Časové okno: 12 týdnů
tcast je počet dní mezi dnem prvního podání studovaného léku a dnem, kdy hladina testosteronu dosáhne limitu kastrace definovaného jako hladina testosteronu poprvé nižší nebo rovna 0,5 ng/ml. Analýza tcast byla založena na Kaplan-Meierově odhadu.
12 týdnů
Doba do kastrace [Tcast] – hladina testosteronu nižší než 0,5 ng/ml
Časové okno: 12 týdnů
tcast je počet dní mezi dnem prvního podání studovaného léku a dnem, kdy hladina testosteronu dosáhne limitu kastrace definovaného jako hladina testosteronu poprvé nižší než 0,5 ng/ml. Analýza tcast byla založena na Kaplan-Meierově odhadu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin Pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit