Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon zmírňuje dysmetabolismus u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).

9. prosince 2010 aktualizováno: Huashan Hospital

Dvanáct týdnů léčby pioglitazonem významně zmírňuje dysmetabolismus a snižuje zánět u pacientů s prevalentní peritoneální dialýzou. Randomizovaná křížová zkouška.

  1. Východiska: Kardiovaskulární onemocnění (KVO) je hlavní příčinou úmrtnosti pacientů na peritoneální dialýze (PD), u kterých je částečně způsobeno vyšší prevalencí dysmetabolismu. V současné době je k dispozici jen málo léčebných postupů s prokázaným účinkem na dyslipidémii, inzulínovou rezistenci a zánět u této skupiny pacientů.
  2. Design studie: Randomizovaná, zkřížená studie.
  3. Nastavení a účastníci: Byli zařazeni převládající pacienti s PD (>20 let, s-triglyceridy >1,8 mmol/l), kteří nikdy neužívali glitazony.
  4. Intervence: Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně pioglitazon (PIO; 15 mg jednou denně) a žádný pioglitazon, a to jak po dobu 12 týdnů, tak v náhodném pořadí, se čtyřtýdenním vyplavováním mezi nimi.
  5. Výsledky a měření: Primárním cílovým parametrem byla změna hladiny sérových triglyceridů (TG) během PIO ve srovnání s žádným PIO. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny v hladinách jiných lipidů, HOMA-IR, adipocytokinech a CRP. Výsledky byly hodnoceny pomocí GLM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti u chronického onemocnění ledvin, včetně pacientů na peritoneální dialýze (PD). I když se neprokázalo, že by se přežití mezi peritoneální a hemodialýzou lišilo, kvůli vychytávání glukózy z dialyzátu jsou pacienti s PD náchylnější k dyslipidémii, inzulínové rezistenci (IR) a obezitě. Tyto metabolické poruchy jsou podstatně spojeny s rozvojem KVO a mortalitou v této populaci pacientů.

Hypertriglyceridémie, udávaná jako přítomná u 70 % pacientů s PD, je spojena s vychytáváním glukózy z pobřišnice i s IR a podporuje poškození cév. Zánět byl navržen jako základní promotor aterosklerózy a prokázal vztah dávka-odpověď mezi C-reaktivním proteinem (CRP) a mortalitou. Adipocytokiny, jako je adiponektin, leptin a rezistin, také hrají důležitou roli ve vývoji dyslipidémie, IR, aterosklerózy, zánětu a CVD u pacientů s PD. Proto jsou terapie zaměřené na metabolické poruchy důležitou součástí léčby pacientů s PD. Fibráty, agonisté receptorů aktivovaných peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-α, mohou snižovat sérové ​​TG, jejich použití u pacientů s PD je však omezeno jejich omezenou účinností a často se objevujícími nežádoucími účinky, jako je rhabdomyolýza a poškození jater. V současnosti agonisté PPAR-γ, thiazolidindiony (TZD), reprezentované pioglitazonem a rosiglitazonem, uplatňují své hypoglykemické vlastnosti prostřednictvím snížení inzulinové rezistence. Již více než deset let se používají ke kontrole glukózy v krvi u diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Kromě toho bylo také zaznamenáno, že TZD mají příznivé účinky na metabolismus lipidů a zánět kromě jejich účinků na kontrolu glykogenu. Studie o TZD v léčbě metabolických poruch u pacientů s PD, zejména u nediabetických subjektů, je však velmi vzácná a omezená.

Proto jsme se rozhodli prozkoumat účinek TZD, pioglitazonu na hyperlipidémii, inzulínovou rezistenci, zánět a adipokinový dysmetabolismus u pacientů s PD, zejména u nediabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti dostávali více než jeden měsíc pravidelnou kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) nebo intermitentní peritoneální dialýzu (IPD). Příčiny chronického selhání ledvin byly diabetes a non-diabetes.-

Kritéria vyloučení:

anamnéza alergie na thiazolidindiony a fenofibrát; anamnéza jakékoli závažné nežádoucí příhody fibrátu, kterou pacienti nemohou tolerovat; pacient nemůže být pravidelně sledován; anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledního 1 měsíce, anamnéza cerebrální vaskulární příhody (CVA) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 6 měsíců; chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo imunosupresiv; pacient s akutní infekcí; pacient s maligním nádorem; mají známky těžkého poškození jater (ALT/AST>100u/l).-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pacienti byli randomizováni rozděleni do 2 skupin; jeden nedostal žádný pioglitazon na snížení triglyceridů, jeden s perorálním pioglitazonem (Actos®, Takeda®) 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Po čtyřtýdenním vymytí pak pacienti pokračovali v alternativní terapii.
Ostatní jména:
  • pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny TG v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna sérového CHO, LDL. Hladina HDL, HOMA-IR, hladina adipocytokinů a CRP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neph-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení