Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon zmírňuje dysmetabolismus u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).

9. prosince 2010 aktualizováno: Huashan Hospital

Dvanáct týdnů léčby pioglitazonem významně zmírňuje dysmetabolismus a snižuje zánět u pacientů s prevalentní peritoneální dialýzou. Randomizovaná křížová zkouška.

  1. Východiska: Kardiovaskulární onemocnění (KVO) je hlavní příčinou úmrtnosti pacientů na peritoneální dialýze (PD), u kterých je částečně způsobeno vyšší prevalencí dysmetabolismu. V současné době je k dispozici jen málo léčebných postupů s prokázaným účinkem na dyslipidémii, inzulínovou rezistenci a zánět u této skupiny pacientů.
  2. Design studie: Randomizovaná, zkřížená studie.
  3. Nastavení a účastníci: Byli zařazeni převládající pacienti s PD (>20 let, s-triglyceridy >1,8 mmol/l), kteří nikdy neužívali glitazony.
  4. Intervence: Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně pioglitazon (PIO; 15 mg jednou denně) a žádný pioglitazon, a to jak po dobu 12 týdnů, tak v náhodném pořadí, se čtyřtýdenním vyplavováním mezi nimi.
  5. Výsledky a měření: Primárním cílovým parametrem byla změna hladiny sérových triglyceridů (TG) během PIO ve srovnání s žádným PIO. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny v hladinách jiných lipidů, HOMA-IR, adipocytokinech a CRP. Výsledky byly hodnoceny pomocí GLM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti u chronického onemocnění ledvin, včetně pacientů na peritoneální dialýze (PD). I když se neprokázalo, že by se přežití mezi peritoneální a hemodialýzou lišilo, kvůli vychytávání glukózy z dialyzátu jsou pacienti s PD náchylnější k dyslipidémii, inzulínové rezistenci (IR) a obezitě. Tyto metabolické poruchy jsou podstatně spojeny s rozvojem KVO a mortalitou v této populaci pacientů.

Hypertriglyceridémie, udávaná jako přítomná u 70 % pacientů s PD, je spojena s vychytáváním glukózy z pobřišnice i s IR a podporuje poškození cév. Zánět byl navržen jako základní promotor aterosklerózy a prokázal vztah dávka-odpověď mezi C-reaktivním proteinem (CRP) a mortalitou. Adipocytokiny, jako je adiponektin, leptin a rezistin, také hrají důležitou roli ve vývoji dyslipidémie, IR, aterosklerózy, zánětu a CVD u pacientů s PD. Proto jsou terapie zaměřené na metabolické poruchy důležitou součástí léčby pacientů s PD. Fibráty, agonisté receptorů aktivovaných peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-α, mohou snižovat sérové ​​TG, jejich použití u pacientů s PD je však omezeno jejich omezenou účinností a často se objevujícími nežádoucími účinky, jako je rhabdomyolýza a poškození jater. V současnosti agonisté PPAR-γ, thiazolidindiony (TZD), reprezentované pioglitazonem a rosiglitazonem, uplatňují své hypoglykemické vlastnosti prostřednictvím snížení inzulinové rezistence. Již více než deset let se používají ke kontrole glukózy v krvi u diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Kromě toho bylo také zaznamenáno, že TZD mají příznivé účinky na metabolismus lipidů a zánět kromě jejich účinků na kontrolu glykogenu. Studie o TZD v léčbě metabolických poruch u pacientů s PD, zejména u nediabetických subjektů, je však velmi vzácná a omezená.

Proto jsme se rozhodli prozkoumat účinek TZD, pioglitazonu na hyperlipidémii, inzulínovou rezistenci, zánět a adipokinový dysmetabolismus u pacientů s PD, zejména u nediabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti dostávali více než jeden měsíc pravidelnou kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) nebo intermitentní peritoneální dialýzu (IPD). Příčiny chronického selhání ledvin byly diabetes a non-diabetes.-

Kritéria vyloučení:

anamnéza alergie na thiazolidindiony a fenofibrát; anamnéza jakékoli závažné nežádoucí příhody fibrátu, kterou pacienti nemohou tolerovat; pacient nemůže být pravidelně sledován; anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledního 1 měsíce, anamnéza cerebrální vaskulární příhody (CVA) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 6 měsíců; chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo imunosupresiv; pacient s akutní infekcí; pacient s maligním nádorem; mají známky těžkého poškození jater (ALT/AST>100u/l).-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pacienti byli randomizováni rozděleni do 2 skupin; jeden nedostal žádný pioglitazon na snížení triglyceridů, jeden s perorálním pioglitazonem (Actos®, Takeda®) 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Po čtyřtýdenním vymytí pak pacienti pokračovali v alternativní terapii.
Ostatní jména:
  • pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny TG v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna sérového CHO, LDL. Hladina HDL, HOMA-IR, hladina adipocytokinů a CRP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neph-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit