Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie lidské dávky anti-IL-20 u psoriázy: Studie bezpečnosti, snášenlivosti a časných signálů biologických a klinických účinků

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková studie s eskalací dávky anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/lahvička u psoriatických pacientů, po níž následuje expanzní fáze

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost anti-IL-20 u pacientů s psoriázou a stanovit předběžnou účinnost v rozšiřující fázi této studie.

Tato studie se skládá ze 3 částí: fáze eskalace dávky s jednou dávkou (SD) po dobu 16 týdnů, fáze eskalace dávky s více dávkami (MD) po dobu 22 týdnů a fáze expanze MD po dobu 22 týdnů.

Zahájení MD expanzní fáze bude záviset na výsledcích z SD a MD fází eskalace dávky a pouze v případě, že bude přítomen přijatelný bezpečnostní profil. Subjektům účastnícím se expanzní fáze není povoleno účastnit se předchozích fází (fáze SD a MD eskalace dávky) studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou ložiskovou psoriázou po dobu alespoň 6 měsíců, s psoriatickou artritidou nebo bez ní
  • Postižená plocha povrchu těla (BSA) větší nebo rovna 15 %
  • skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo více
  • Ženy v nefertilním potenciálu nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku. Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 38,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná antipsoriatická léčba
  • Infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před podáním zkušebního léku
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Hepatitida B a/nebo C (určeno testem)
  • Živé virové nebo bakteriální vakcíny během posledního měsíce před podáním léku
  • Známý aktivní herpes/herpes zoster/opary
  • Ledvinová nedostatečnost
  • Jaterní nedostatečnost
  • Lymfoproliferativní onemocnění
  • Anamnéza nebo známky malignity během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Placebo pro subkutánní (podkožní) injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-IL-20
Lék: anti-IL-20
Anti-IL-20 ve 100 mg/lahvičku pro subkutánní (pod kůži) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – SD fáze
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 16
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 16
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – MD a MD expanzní fáze
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti o 75 % (PASI75) – fáze rozšíření MD
Časové okno: v týdnech 1-7, 9-15, 22
v týdnech 1-7, 9-15, 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – fáze rozšíření MD
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti o 75 % (PASI75) – fáze SD a MD
Časové okno: SD: v 1., 3., 9., 13. a 16. týdnu. MD: v 1., 3., 5., 7., 9., 15., 22. týdnu
SD: v 1., 3., 9., 13. a 16. týdnu. MD: v 1., 3., 5., 7., 9., 15., 22. týdnu
Farmakokinetika (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) – fáze SD a MD
Časové okno: SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
Farmakokinetika (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) – fáze expanze MD
Časové okno: před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
Farmakodynamika (vliv zkoumaného léčiva na organismus) - fáze SD a MD
Časové okno: SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
Farmakodynamika (vliv zkoumaného léčiva na organismus) - fáze expanze MD
Časové okno: před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení