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Primo studio sulla dose umana di anti-IL-20 nella psoriasi: uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e segnali precoci di effetti biologici e clinici

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose di anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/fiala in soggetti affetti da psoriasi, seguito da una fase di espansione

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anti-IL-20 nei pazienti con psoriasi e determinare l'efficacia preliminare in una fase di espansione di questo studio.

Questo studio si compone di 3 parti: una fase di aumento della dose a dose singola (SD) per 16 settimane, una fase di aumento della dose a dose multipla (MD) per 22 settimane e una fase di espansione della dose MD per 22 settimane.

L'inizio della fase di espansione della MD dipenderà dai risultati delle fasi di aumento della dose SD e MD e solo se è presente un profilo di sicurezza accettabile. I soggetti che partecipano alla fase di espansione non possono aver partecipato alle fasi precedenti (fasi di aumento della dose SD e MD) della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi, con o senza artrite psoriasica
  • Superficie corporea interessata (BSA) maggiore o uguale al 15%
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) di 3 o più
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o in postmenopausa da almeno 1 anno. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 38,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante antipsoriasico
  • Malattia infettiva che richiede un trattamento antinfettivo sistemico nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B e/o C (determinata dal test)
  • Vaccini con virus o batteri vivi nell'ultimo mese prima della somministrazione del farmaco
  • Herpes attivo noto/herpes zoster/herpes labiale
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Malattia linfoproliferativa
  • Storia o segni di malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Placebo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
SPERIMENTALE: Anti-IL-20
Droga: anti-IL-20
Anti-IL-20 in 100 mg/fiala per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - fase SD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 16
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 16
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - MD e fasi di espansione MD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
Miglioramento dell'area della psoriasi e del punteggio dell'indice di gravità del 75% (PASI75) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: alle settimane 1-7, 9-15, 22
alle settimane 1-7, 9-15, 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - fase di espansione MD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
Miglioramento del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi del 75% (PASI75) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: alle settimane 1, 3, 9, 13 e 16. MD: alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: alle settimane 1, 3, 9, 13 e 16. MD: alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
Farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
Farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
Farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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