Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie lidské dávky anti-IL-20 u psoriázy: Studie bezpečnosti, snášenlivosti a časných signálů biologických a klinických účinků

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková studie s eskalací dávky anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/lahvička u psoriatických pacientů, po níž následuje expanzní fáze

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost anti-IL-20 u pacientů s psoriázou a stanovit předběžnou účinnost v rozšiřující fázi této studie.

Tato studie se skládá ze 3 částí: fáze eskalace dávky s jednou dávkou (SD) po dobu 16 týdnů, fáze eskalace dávky s více dávkami (MD) po dobu 22 týdnů a fáze expanze MD po dobu 22 týdnů.

Zahájení MD expanzní fáze bude záviset na výsledcích z SD a MD fází eskalace dávky a pouze v případě, že bude přítomen přijatelný bezpečnostní profil. Subjektům účastnícím se expanzní fáze není povoleno účastnit se předchozích fází (fáze SD a MD eskalace dávky) studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou ložiskovou psoriázou po dobu alespoň 6 měsíců, s psoriatickou artritidou nebo bez ní
  • Postižená plocha povrchu těla (BSA) větší nebo rovna 15 %
  • skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo více
  • Ženy v nefertilním potenciálu nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku. Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 38,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná antipsoriatická léčba
  • Infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před podáním zkušebního léku
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Hepatitida B a/nebo C (určeno testem)
  • Živé virové nebo bakteriální vakcíny během posledního měsíce před podáním léku
  • Známý aktivní herpes/herpes zoster/opary
  • Ledvinová nedostatečnost
  • Jaterní nedostatečnost
  • Lymfoproliferativní onemocnění
  • Anamnéza nebo známky malignity během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Placebo pro subkutánní (podkožní) injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-IL-20
Lék: anti-IL-20
Anti-IL-20 ve 100 mg/lahvičku pro subkutánní (pod kůži) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – SD fáze
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 16
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 16
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – MD a MD expanzní fáze
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti o 75 % (PASI75) – fáze rozšíření MD
Časové okno: v týdnech 1-7, 9-15, 22
v týdnech 1-7, 9-15, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu – fáze rozšíření MD
Časové okno: od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
od týdne 0 do konce zkušebního období pozorování v týdnu 22
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti o 75 % (PASI75) – fáze SD a MD
Časové okno: SD: v 1., 3., 9., 13. a 16. týdnu. MD: v 1., 3., 5., 7., 9., 15., 22. týdnu
SD: v 1., 3., 9., 13. a 16. týdnu. MD: v 1., 3., 5., 7., 9., 15., 22. týdnu
Farmakokinetika (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) – fáze SD a MD
Časové okno: SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
Farmakokinetika (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) – fáze expanze MD
Časové okno: před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
Farmakodynamika (vliv zkoumaného léčiva na organismus) - fáze SD a MD
Časové okno: SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
SD: Před dávkováním (1. týden) a po 24 hodinách a při každé návštěvě (1.–3., 5., 9., 13. a 16. týden). MD: Před dávkováním a při každé návštěvě dávkování (1., 3., 5., 7. týden)
Farmakodynamika (vliv zkoumaného léčiva na organismus) - fáze expanze MD
Časové okno: před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)
před dávkováním (1. týden) a při každé dávkovací návštěvě (2.–7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit