Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CP-690 550 (tasocitinib) na metabolismus cholesterolu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

17. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 1, fixní sekvence, otevřená studie k posouzení účinků CP-690 550 na kinetiku toku cholesterolu transportní cestou lipoproteinu s vysokou hustotou/reverzním cholesterolem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem studie je prozkoumat účinek CP-690,550 (tasocitinib) na metabolismus cholesterolu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s aktivní revmatoidní artritidou; Nebo zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné systémové onemocnění (jiné než RA pro rameno s RA)
  • Použití látek regulujících lipidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-690 550 (tasocitinib) 10 mg dvakrát denně (BID)
Lék: CP-690 550 (tasocitinib)
CP-690,550 (tasocitinib) podávaný v dávce 10 mg BID po dobu 6 týdnů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Hladina HDL-C v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
Základní linie
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Hladina HDL-C v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
6. týden
Základní míra produkce esteru cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Rychlost produkce esteru cholesterolu byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Základní linie
Míra produkce esteru cholesterolu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Rychlost produkce esteru cholesterolu byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hladina LDL-C a celkového cholesterolu (TC) v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost esteru cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost esteru cholesterolu byla vypočtena za použití 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II). Frakční katabolická rychlost byla procento esteru cholesterolu, který byl nahrazen, přenesen nebo ztracen za jednotku času.
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s nízkou hustotou spojený s rychlostí produkce apolipoproteinu B (LDL-apoB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost produkce LDL-apoB byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s nízkou hustotou spojený s frakční katabolickou rychlostí apolipoproteinu B (LDL-apoB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost pro LDL ApoB byla vypočtena s použitím 13 uhlíkového (13C) izotopového obohacení lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) jako limitní hodnoty. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí hmotnostní spektrometrie s poměrem plynové chromatografie, spalování a izotopů (GC-C-IRMS).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s vysokou hustotou spojený s rychlostí produkce apolipoproteinu A1 (HDL-apoA1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost produkce HDL-apoA1 byla vypočítána za použití 3-pool modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s vysokou hustotou spojený s frakční katabolickou rychlostí apolipoproteinu A1 (HDL-apoA1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost pro HDL-apoA1 byla vypočtena za použití 13C izotopového obohacení VLDL jako limitní hodnoty. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí GC-C-IRMS.
Výchozí stav, týden 6
Míra odtoku cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost odtoku cholesterolu byla měřena pomocí izotopové diluční metody, při které byla hodnocena rychlost výskytu cholesterolu bez izotopu 13C v plazmě představující odtok celého těla z tkání. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí GC-C-IRMS.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení