Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CP-690 550 (tasocitinib) na metabolismus cholesterolu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

17. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 1, fixní sekvence, otevřená studie k posouzení účinků CP-690 550 na kinetiku toku cholesterolu transportní cestou lipoproteinu s vysokou hustotou/reverzním cholesterolem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem studie je prozkoumat účinek CP-690,550 (tasocitinib) na metabolismus cholesterolu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s aktivní revmatoidní artritidou; Nebo zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné systémové onemocnění (jiné než RA pro rameno s RA)
  • Použití látek regulujících lipidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-690 550 (tasocitinib) 10 mg dvakrát denně (BID)
Lék: CP-690 550 (tasocitinib)
CP-690,550 (tasocitinib) podávaný v dávce 10 mg BID po dobu 6 týdnů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Hladina HDL-C v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
Základní linie
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Hladina HDL-C v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
6. týden
Základní míra produkce esteru cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Rychlost produkce esteru cholesterolu byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Základní linie
Míra produkce esteru cholesterolu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Rychlost produkce esteru cholesterolu byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hladina LDL-C a celkového cholesterolu (TC) v krvi byla měřena po 12hodinovém hladovění.
Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost esteru cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost esteru cholesterolu byla vypočtena za použití 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II). Frakční katabolická rychlost byla procento esteru cholesterolu, který byl nahrazen, přenesen nebo ztracen za jednotku času.
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s nízkou hustotou spojený s rychlostí produkce apolipoproteinu B (LDL-apoB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost produkce LDL-apoB byla vypočítána pomocí 3-složkového modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s nízkou hustotou spojený s frakční katabolickou rychlostí apolipoproteinu B (LDL-apoB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost pro LDL ApoB byla vypočtena s použitím 13 uhlíkového (13C) izotopového obohacení lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) jako limitní hodnoty. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí hmotnostní spektrometrie s poměrem plynové chromatografie, spalování a izotopů (GC-C-IRMS).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s vysokou hustotou spojený s rychlostí produkce apolipoproteinu A1 (HDL-apoA1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost produkce HDL-apoA1 byla vypočítána za použití 3-pool modelu s programem simulace, analýzy a modelování (SAAM II).
Výchozí stav, týden 6
Lipoprotein s vysokou hustotou spojený s frakční katabolickou rychlostí apolipoproteinu A1 (HDL-apoA1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Frakční katabolická rychlost pro HDL-apoA1 byla vypočtena za použití 13C izotopového obohacení VLDL jako limitní hodnoty. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí GC-C-IRMS.
Výchozí stav, týden 6
Míra odtoku cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Rychlost odtoku cholesterolu byla měřena pomocí izotopové diluční metody, při které byla hodnocena rychlost výskytu cholesterolu bez izotopu 13C v plazmě představující odtok celého těla z tkání. Izotop 13C v plazmě byl měřen pomocí GC-C-IRMS.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550 (tasocitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit