Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CP-690,550 (Tasocitinib) na metabolizm cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Eksploracyjna faza 1, ustalona sekwencja, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu CP-690,550 na kinetykę przepływu cholesterolu przez szlak transportu lipoprotein o dużej gęstości/odwrotnego cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem pracy jest zbadanie wpływu CP-690,550 (tasocitinib) na metabolizm cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; Lub zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (inna niż RZS w grupie RZS)
  • Stosowanie środków regulujących lipidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CP-690,550 (tasocitinib) 10 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: CP-690,550 (tasocitynib)
CP-690,550 (tasocitinib) podawany w dawce 10 mg BID przez 6 tygodni u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi Wolontariusze
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom HDL-C we krwi mierzono po 12-godzinnym poście.
Linia bazowa
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poziom HDL-C we krwi mierzono po 12-godzinnym poście.
Tydzień 6
Wskaźnik produkcji estrów cholesterolu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tempo produkcji estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Linia bazowa
Szybkość produkcji estrów cholesterolu w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tempo produkcji estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Po 12-godzinnej głodówce mierzono poziom LDL-C i cholesterolu całkowitego (TC) we krwi.
Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkowa szybkość kataboliczna estrów cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkowe tempo kataboliczne estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II). Ułamkowa szybkość kataboliczna była procentem estru cholesterolu, który został zastąpiony, przeniesiony lub utracony w jednostce czasu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość produkcji lipoprotein o niskiej gęstości związanych z apolipoproteiną B (LDL-apoB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wytwarzania LDL-apoB obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Wartość bazowa, tydzień 6
Lipoproteiny o niskiej gęstości związane z apolipoproteiną B (LDL-apoB) Ułamkowa szybkość kataboliczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkową szybkość kataboliczną dla ApoB LDL obliczono stosując jako wartość graniczną izotopowe wzbogacenie lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) o 13 atomów węgla (13C). Izotop 13C w osoczu mierzono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią masową ze stosunkiem izotopów (GC-C-IRMS).
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość produkcji lipoprotein o dużej gęstości związanych z apolipoproteiną A1 (HDL-apoA1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wytwarzania HDL-apoA1 obliczono stosując model 3-pulowy z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Wartość bazowa, tydzień 6
Lipoproteiny o dużej gęstości związane z apolipoproteiną A1 (HDL-apoA1) Ułamkowa szybkość kataboliczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkową szybkość kataboliczną dla HDL-apoA1 obliczono stosując wzbogacenie izotopowe VLDL w 13C jako wartość graniczną. Izotop 13C w osoczu mierzono metodą GC-C-IRMS.
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wypływu cholesterolu mierzono metodą rozcieńczeń izotopowych, w której oceniano szybkość pojawiania się cholesterolu wolnego od izotopu 13C w osoczu, reprezentującego wypływ całego organizmu z tkanek. Izotop 13C w osoczu mierzono metodą GC-C-IRMS.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami