BATTLE-FL: Studie první linie integrované léčby s biomarkery u nemalobuněčného karcinomu plic

Studované léky:

Karboplatina je navržena tak, aby narušovala růst rakovinných buněk zastavením buněčného dělení, což může způsobit smrt buněk.

Pemetrexed je určen k blokování enzymů v těle, které se podílejí na růstu nádoru.

Bevacizumab je určen k blokování růstu krevních cév, které dodávají živiny nezbytné pro růst nádoru. To může zabránit nebo zpomalit růst rakovinných buněk.

Cixutumumab je monoklonální protilátka, což znamená, že se váže na specifické cíle na rakovinných buňkách. Tyto cíle se nazývají IGF-1R a pomáhají rakovinným buňkám růst a dělit se. Cixutumumab je navržen tak, aby blokoval tyto receptory na nádorových buňkách, které mohou způsobit růst nádorů.

Studijní skupiny a administrace léčiv (kombinovaná terapie):

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin. Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny. Každý cyklus je 21 dní (+/- 5 dní).

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat karboplatinu a pemetrexed v den 1 každého cyklu. Karboplatina bude podávána žílou po dobu 10 minut. Pemetrexed bude podáván do žíly po dobu 30 minut.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat bevacizumab, karboplatinu a pemetrexed v den 1 každého cyklu. Bevacizumab bude podáván žilou po dobu přibližně 90 minut u první dávky, přibližně 60 minut u druhé dávky a přibližně 30 minut u všech ostatních dávek. Karboplatina bude podávána žílou po dobu 10 minut. Pemetrexed bude podáván do žíly po dobu 30 minut.
• Pokud patříte do skupiny 3, budete dostávat cixutumumab, karboplatinu a pemetrexed v den 1 každého cyklu. Cixutumumab se podává do žíly po dobu 60 minut. Karboplatina bude podávána žílou po dobu 10 minut. Pemetrexed bude podáván do žíly po dobu 30 minut.

Studijní návštěvy během kombinované terapie:

Pokud jste ve skupině 3, než začnete dostávat studijní léky, podstoupíte test sluchu.

V den 1 (+/- 5 dní) cyklů 1, 2 a 4:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud jste ve skupině 2, moč bude odebírána pro rutinní testy.

Ve dnech 8 a 15 cyklu 1:

°Pokud jste ve skupině 3, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy.

V den 1 cyklu 3:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít CT a/nebo MRI vyšetření hrudníku (a břicha, pokud to lékař považuje za nutné), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít MRI sken mozku.
• Budete mít rentgen hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud jste ve skupině 2, moč bude odebírána pro rutinní testy.

Kdykoli se váš lékař domnívá, že by to mohlo být potřeba, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička), aby se zjistilo, jak dobře se vaše krev sráží.

Udržovací terapie:

Poté, co dokončíte 4 cykly kombinované léčby, můžete mít nárok na udržovací léčbu.

Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat pemetrexed žílou po dobu 10 minut v den 1 (± 5 dní) každého 21denního cyklu.

Pokud patříte do skupiny 2, budete dostávat pemetrexed žílou po dobu 10 minut a bevacizumab po dobu přibližně 30 minut v den 1 (± 5 dní) každého 21denního cyklu.

Pokud patříte do skupiny 3, budete dostávat pemetrexed žilou po dobu přibližně 10 minut a cixutumumab žilou po dobu přibližně 60 minut v den 1 (± 5 dní) každého 21denního cyklu.

Studijní návštěvy během udržovací terapie:

V den 1 každého cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít CT a/nebo MRI vyšetření hrudníku (a břicha, pokud to lékař považuje za nutné), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít MRI sken mozku.
• Budete mít rentgen hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud jste ve skupině 2, moč bude odebírána pro rutinní testy.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku (léků) tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci dávkování a následnou kontrolu.

Návštěva na konci dávkování:

Když z jakéhokoli důvodu ukončíte studium, budete mít návštěvu na konci dávkování. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Budete mít CT a/nebo MRI hrudníku (a břicha, pokud to lékař považuje za nutné), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít MRI sken mozku.
• Budete mít rentgen hrudníku.
• Budete mít EKG.
• Pokud jste ve skupině 3, budete mít test sluchu.

Následovat:

Poté, co přestanete užívat studované léky, budete mít kontrolu každé 4 týdny. Budete kontaktováni při návštěvě kliniky nebo telefonicky. Každé 3 měsíce po dobu až 3 let vám budou zavolány a dotázány na jakoukoli léčbu rakoviny, kterou možná dostáváte. Tento telefonát by měl trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Karboplatina a pemetrexed jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu určitých typů NSCLC. Bevacizumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu určitých typů rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, NSCLC a karcinomu ledvin. Cixutumumab není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se cixutumumab používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 225 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.