Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BATTLE-FL: Front-Line Biomarker-Integrated Treatment Studie i ikke-småcellet lungekræft

13. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

BATTLE-FL: En biomarkør-integreret undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft behandlet i frontlinje (FL) indstilling

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om kendskab til biomarkørstatus kan hjælpe forskere med at finde bedre behandlingskombinationer til patienter med fremskreden NSCLC.

Forskere ønsker at bruge biomarkørstatus til at beslutte, hvilket lægemiddel (bevacizumab eller cixutumumab) der skal gives i kombination med carboplatin og pemetrexed. Sikkerheden af ​​disse lægemiddelkombinationer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Carboplatin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller ved at standse celledeling, hvilket kan få cellerne til at dø.

Pemetrexed er designet til at blokere enzymer i kroppen, der spiller en rolle i tumorvækst.

Bevacizumab er designet til at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst. Dette kan forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller.

Cixutumumab er et monoklonalt antistof, hvilket betyder, at det binder sig til specifikke mål på kræftceller. Disse mål kaldes IGF-1R og hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig. Cixutumumab er designet til at blokere disse receptorer på tumorceller, som kan få tumorer til at vokse.

Studiegrupper og lægemiddeladministration (kombinationsterapi):

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 3 grupper. Du vil have lige chance for at blive tildelt hver gruppe. Hver cyklus er 21 dage (+/- 5 dage).

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage carboplatin og pemetrexed på dag 1 i hver cyklus. Carboplatin vil blive givet via en vene over 10 minutter. Pemetrexed vil blive givet via en vene i løbet af 30 minutter.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage bevacizumab, carboplatin og pemetrexed på dag 1 i hver cyklus. Bevacizumab vil blive givet i vene i løbet af ca. 90 minutter for den første dosis, ca. 60 minutter for den anden dosis og ca. 30 minutter for alle andre doser. Carboplatin vil blive givet via en vene over 10 minutter. Pemetrexed vil blive givet via en vene i løbet af 30 minutter.
  • Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage cixutumumab, carboplatin og pemetrexed på dag 1 i hver cyklus. Cixutumumab gives via vene over 60 minutter. Carboplatin vil blive givet via en vene over 10 minutter. Pemetrexed vil blive givet via en vene i løbet af 30 minutter.

Studiebesøg under kombinationsterapi:

Hvis du er i gruppe 3, vil du få en høretest, før du begynder at modtage undersøgelsesmedicin.

På dag 1 (+/- 5 dage) af cyklus 1, 2 og 4:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil der blive opsamlet urin til rutineprøver.

På dag 8 og 15 i cyklus 1:

°Hvis du er i gruppe 3, vil der blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til rutineprøver.

På dag 1 af cyklus 3:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få foretaget en CT-scanning og/eller MR-scanning af brystet (og underlivet, hvis lægen mener, det er nødvendigt) for at kontrollere sygdommens status.
  • Du skal have en MR-scanning af hjernen.
  • Du vil have et røntgenbillede af thorax for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil der blive opsamlet urin til rutineprøver.

Når som helst din læge mener, at det kan være nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Vedligeholdelsesterapi:

Når du har gennemført 4 cyklusser af kombinationsbehandling, kan du være berettiget til vedligeholdelsesbehandling.

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage pemetrexed via en vene over 10 minutter på dag 1 (± 5 dage) af hver 21-dages cyklus.

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage pemetrexed i en vene i løbet af 10 minutter og bevacizumab i ca. 30 minutter på dag 1 (± 5 dage) af hver 21-dages cyklus.

Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage pemetrexed i en vene i løbet af ca. 10 minutter og cixutumumab i en vene i ca. 60 minutter på dag 1 (± 5 dage) af hver 21-dages cyklus.

Studiebesøg under vedligeholdelsesterapi:

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få foretaget en CT-scanning og/eller MR-scanning af brystet (og underlivet, hvis lægen mener, det er nødvendigt) for at kontrollere sygdommens status.
  • Du skal have en MR-scanning af hjernen.
  • Du vil have et røntgenbillede af thorax for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil der blive opsamlet urin til rutineprøver.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlerne, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet slutdosisbesøget og opfølgningen.

Slut-på-doseringsbesøg:

Når du af en eller anden grund går fra studiet, vil du have et slutbesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 3 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du vil have en CT-scanning og/eller MR af brystet (og maven, hvis lægen mener, det er nødvendigt) for at kontrollere sygdommens status.
  • Du skal have en MR-scanning af hjernen.
  • Du skal have et røntgenbillede af thorax.
  • Du får et EKG.
  • Hvis du er i gruppe 3, skal du få en høretest.

Opfølgning:

Du vil have opfølgning hver 4. uge, efter du ikke længere tager undersøgelsesmedicinen. Du vil blive kontaktet ved et klinikbesøg eller telefonisk. Du vil blive ringet op hver 3. måned i op til 3 år og spurgt om eventuelle kræftbehandlinger, du måtte modtage. Dette telefonopkald bør tage omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Carboplatin og pemetrexed er FDA godkendt og kommercielt tilgængelige til behandling af visse typer af NSCLC. Bevacizumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af visse typer tyktarms- eller rektalcancer, NSCLC og nyrecellekarcinom. Cixutumumab er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. På nuværende tidspunkt bliver cixutumumab kun brugt i forskning.

Op til 225 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosen patologisk bekræftet ikke-pladeepitel (ikke-prædominant pladeepitel) NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype; hvis småcelleelementer er til stede, er patienten ikke berettiget.
  2. Patienten har diagnosen enten stadium IIIB eller stadium IV NSCLC eller har tilbagevendende NSCLC og er ikke kandidat til helbredende behandling. Patienter har muligvis ikke fået kemoterapi til den avancerede indstilling.
  3. Patienten har målbar NSCLC.
  4. Patientens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er </=2 ved studiestart.
  5. Patienten bør have tumor tilgængelig for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, ALK-fusioner og andre molekylære analyser. Hvis der ikke er noget væv, skal patienten have biopsi tilgængelig tumor.
  6. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm^3, blodpladetal >/= 100.000/mm^3, antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 3.000/mm^ 3, og hæmoglobin >/= 9 g/dL.
  7. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau </= 1,5 X den øvre grænse for normal (serumbilirubin >/= 1,5x øvre grænse for normal i forhold til kendt Gilberts sygdom er tilladt), og alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT </= 2,5 X den øvre grænse for normal eller </= 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  8. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret som CrCl på mindst 45 ml/min.
  9. Hvis patienten har hjernemetastaser, skal de have været stabile (behandlet og/eller asymptomatiske) og have været ude af steroider i mindst 2 uger.
  10. Patienten er >/= 18 år.
  11. Patienten har underskrevet informeret samtykke.
  12. Graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i seks (6) måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlerne. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Hvis patienten er en mand, indvilliger han i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed i hele undersøgelsesdeltagelsen og i seks (6) måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlerne.
  13. Evnen til at afbryde brugen af ​​NSAID'er to dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), dagen for og 2 dage efter administration af Pemetrexed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget forudgående endelig behandling (kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet eller inden for 2 uger efter lokaliseret palliativ strålebehandling. Patienter, der behandles med indledende biologisk behandling, som udvikler sig, er berettigede (intet lægemiddel inden for 4 uger). Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger før dag 1 i cyklus 1 til grad </= 1 eller baseline.
  2. Patienter har muligvis ikke tidligere haft kemoterapi til førstelinjebehandling for NSCLC Stadium IIIB/IV. Patient med aktiverende EGFR-mutationer kunne være blevet behandlet med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer. På samme måde kunne en patient med ALK- eller ROS1-fusioner have fået behandling med crizotinib eller andre ALK-hæmmere. Patienter har muligvis ikke tidligere haft biologisk behandling med antistoffer rettet mod VEGF eller insulinlignende vækstfaktorreceptor (IGFR).
  3. Patienten har gennemgået en tidligere thorax- eller abdominal kirurgi inden for 30 dage efter undersøgelsens start, eksklusive tidligere diagnostisk biopsi.
  4. Patienten har en historie med ukontrolleret angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
  5. Patienten har utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 og/eller diastolisk > 90 mm Hg på antihypertensiv medicin).
  6. Patienten har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1.
  7. Patienten er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason i henhold til protokollen.
  8. Patienten har neuropati >/= grad 2.
  9. Patienten har en historie med gastrointestinal fistel, perforation eller byld, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulitis.
  10. Patienten er i øjeblikket i behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende (det vil sige ufraktioneret og/eller lavmolekylært heparin).
  11. Patienten er gravid.
  12. Patienten ammer.
  13. Tilstedeværelse af betydelig tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres af dræning.
  14. Patientens tumor rummer EML4-ALK-fusionsgenet.
  15. Lægemiddelspecifik berettigelse til behandlingsarme. Patienter udelukkes fra Bevacizumab-armen, hvis de har haft hæmoptyse i anamnesen (>/= ½ teskefuld lysende rødt blod pr. episode) inden for 3 måneder før randomisering.
  16. Lægemiddelspecifik berettigelse til behandlingsarme. Patienter udelukkes fra Bevacizumab-armen, hvis urinproteinkreatinin-forholdet (UPC) ikke er inden for de institutionelle normale grænser.
  17. Lægemiddelspecifik berettigelse til behandlingsarme. Patienter udelukkes fra den IMC-A12-holdige arm, hvis de har dårligt kontrolleret diabetes: HBA1C>8 %, eller hvis patienten har unormalt forhøjet fastende serumglukose (defineret >110 % ULN).
  18. Lægemiddelspecifik berettigelse til behandlingsarme. Patienter udelukkes, hvis de har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboplatin + Pemetrexed

Kemoterapien vil være Carboplatin (AUC 6) og Pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uge i 4 cyklusser.

Derefter vil vedligeholdelses-pemetrexed (500 mg/m2 hver 3. uge) blive administreret indtil sygdomsprogression eller overdreven toksicitet.

Hvis patienter randomiseres til en af ​​armene med en biologisk terapi, vil patienterne tage ovennævnte kemoterapi, men vil også modtage den biologiske terapi i samme tidsrum.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Eksperimentel: Kemo (Carbo/Peme) + Bevacizumab
Carboplatin AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Pemetrexed 500 mg/m2 i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Bevacizumab 15 mg/kg i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb-VEGF
Eksperimentel: Kemo (Carbo/Peme)
Carboplatin AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Pemetrexed 500 mg/m2 i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Eksperimentel: Kemo (Carbo/Peme) + Cixutumumab

Carboplatin AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Pemetrexed 500 mg/m2 i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Cixutumumab 20 mg/kg i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 ved vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Medicin: Cixutumumab
20 mg/kg i vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • IMC-A12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der skete først, eller til tidspunktet for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Det er defineret som fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der skete først, eller til tidspunktet for sidste kontakt. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der skete først, eller til tidspunktet for sidste kontakt, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til hver anden cyklus af afsluttet terapi.
Tumorrespons blev vurderet hver anden cyklus af afsluttet terapi. Svar vil være baseret på en sammenligning med tumorevalueringen før behandling. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Fra behandlingsstart til hver anden cyklus af afsluttet terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-0097
  • NCI-2011-00301 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger